洁净工作服清洁次数如何验证？

美美么么哒 · 发表于 2017-8-17 10:01:53

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GMP指南，无菌药品中第73页提到，企业可以根据衣着的材质设定合理的重复清洗和灭菌次数，并经过验证。并且实施指导中提到B级区无菌衣物超过其验证要求的清洗或灭菌的次数就要报废。这个清洗和灭菌次数如何验证？都需要检查什么项目？

ncx1314liyun · 发表于 2017-8-17 10:16:58

没有做过，我们的B级区域的衣服四个月换一次，只做了衣服清洁验证

豆心飞翔 · 发表于 2017-8-17 10:22:56

我感觉应该是看反复灭菌后洁净服的纤维脱落这一方面的吧，但是企业是没有办法仅仅通过目测来进行判断的，目测只能判断比较大的破损，脱线之类的，这个问题我也很疑惑

xqliu · 发表于 2017-8-17 10:47:01

关于洁净服材质的耐用性，最好让厂家提供证明文件或相应的验证。

莲青山药农 · 发表于 2017-8-17 13:35:19

重复清洗和灭菌次数，供应商通过资质和证明！我们负责清洁效果验证！

M.dufresne · 发表于 2017-8-18 06:32:05

材质耐久度可以由供应商提供，清洁消毒以及灭菌效果自己确认

美美么么哒 · 发表于 2017-8-19 13:35:32

谢谢各位解答，我联系一下我们的供应商

小米老鼠 · 发表于 2018-8-8 22:21:14

洁净服耐受反复清洗、灭菌次数，可以请供应商提供相关资料，但清洁消毒甚至灭菌效果验证要自己根据规程做

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