稳定性考察中间加速什么时候启动

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2017-8-16 16:52:47

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在做稳定性考察时，已经知道加速3月或6月时会出现外观不合格。
在放稳定性箱时，同时放了加速、长期和中间加速
那么，中间加速什么时候启动合理，是在1月就开始检测还是在加速不合格的时候才开始检测，有什么文件支持吗
ICH Q1A要求是加速或者中间加速至少6月数据，现在中间加速做的是1、2、3、6、9、12.也就是说加速6月失败，中间加速6月开始启动，到12月，也有6个月的稳定性数据
求解答

jasonzhang6688 · 发表于 2017-8-16 16:56:44

个人觉得中间条件是同时做，即第1月就开始

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-16 18:01:36

中间加速的条件是什么？还是按

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-16 18:02:04

你设的条件1/2/3/6/9/12做

Y515526 · 发表于 2017-8-16 20:54:41

不好意思，冒昧问一下什么是中间加速啊，你们这是什么制剂的稳定性实验啊？

心境如雪 · 发表于 2017-8-16 21:46:33

我决定前期就应该开始做！毕竟中间体作为下步工序，在库房存放时间不是很长

朱红雪 · 发表于 2017-8-17 07:56:19

同步做，如果加速失败才做中间试验，没有同步数据比较

[质量控制QC] 稳定性考察中间加速什么时候启动

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