药品注册阶段的辅料变更

tina63943740 · 发表于 2017-8-16 10:44:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在资料在技术审评，在药品注册生产现场检查前,能否变更辅料供应商?按照变更程序启动变更,并做好工艺验证、供应商审计、稳定性考察等相关工作。等到药品注册生产现场动态检查时，按照变更后的辅料进行生产，是否可行？
由于这个辅料厂家现在已经不生产了，不得不另外找别家生产商。有朋友这样操作过吗？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-16 10:47:50

详见《药品注册管理办法》，CFDA网站有

jiang483 · 发表于 2017-8-16 13:15:27

变更供应商可以，但不需要做工艺验证

tina63943740 · 发表于 2017-8-16 16:27:05

jiang483 发表于 2017-8-16 13:15
变更供应商可以，但不需要做工艺验证

与之前提交的资料不符的话,不需要做工艺验证吗?有没有法规要求?我不知道找什么法规.

jasonzhang6688 · 发表于 2017-8-16 16:54:40

个人觉得可以，并与变更前做对比研究。建议咨询CDE

北重楼 · 发表于 2017-8-16 17:32:13

最好别随便动，动了需要提交补充研究资料

zbcjy · 发表于 2017-8-17 11:17:54

应该评估要变更的辅料对药品质量影响有多大，如果可能会影响药品质量，是需要做变更前后药品质量对比的。如果变更后处方、工艺都没有调整的话，应该不需要做工艺验证吧？

jiang483 · 发表于 2017-8-18 08:54:52

tina63943740 发表于 2017-8-16 16:27
与之前提交的资料不符的话,不需要做工艺验证吗?有没有法规要求?我不知道找什么法规.

只供应商变了，但处方是没有变的，所以不需要验证

zmn75398302 · 发表于 2017-8-29 16:12:21

jiang483 发表于 2017-8-18 08:54
只供应商变了，但处方是没有变的，所以不需要验证

原辅料的话，应该要有一个变更后三批和之前批次的质量对比吧？

jiang483 · 发表于 2017-8-29 16:58:28

zmn75398302 发表于 2017-8-29 16:12
原辅料的话，应该要有一个变更后三批和之前批次的质量对比吧？

不需要的，因为原辅料一进来就会QC检测，你这是原辅料商变更，不是处方变更

zmn75398302 · 发表于 2017-8-29 17:04:15

jiang483 发表于 2017-8-29 16:58
不需要的，因为原辅料一进来就会QC检测，你这是原辅料商变更，不是处方变更

处方没变，但提供物料的供应商变了，需要确认此改变是否有可能会影响产品指标。GMP也提到了“改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。”
合格的物料并不一定能够生产出质量稳定的产品。

lxy0793 · 发表于 2017-9-5 17:46:59

不建议变化，批准后再申请变更更好。

13560002128 · 发表于 2017-12-26 13:11:25

不建议变化，批准后再申请变更更好。

[申报注册] 药品注册阶段的辅料变更