外行小白问各位专家，你们有没有偷懒啊

越过山丘

wanggui_929 发表于 2017-8-16 14:21
都做的，成品出厂前批签发合格证

啥是批签发？是国家药品管理局派人来抽查每个批次血制品的病毒抗体吗？

越过山丘

药厂老鸟 发表于 2017-8-16 14:57
亲，对于原料血浆是每袋都检测的，这个话不能乱说，要付责任的

您是版主大大？
因为自己注射了血制品破伤风免疫球蛋白和疫苗，然后这块知识一知半解有些担心血源的问题，所以就来论坛问问各位。
1、现在血制品这块的血液来源是真的会执行3个月的窗口期放置后再投产吗？您了解的到行业内这个是严格遵守的吗？
2、病毒灭活程序，主要是对于破伤风免疫球蛋白来说，应该是ph放孵法吧，这个方法好像国外有论文说有风险的，灭活不彻底之类的，您了解的这个方法灭活能彻底杀灭血源性传染病吗？
3、病毒灭活是就用一个方法做还是两个方法
4、出厂检验的时候企业自己会认真检查吗？
5、你们行业内有听说过生产的免疫球蛋白污染事件吗？

我看过之前07年广东佰易出现了注射人白感染丙肝事件，挺大的。

谢谢版主大大。

青稞公子

越过山丘 发表于 2017-8-16 16:08
一直以为你们这种高科技生物企业都是穿着白色防护服戴着口罩很厉害的在无菌实验室做各种厉害的药剂，电脑 ...

我不是啊，我是中药饮片的。不过疫苗和血液制剂管理确实很严格，毕竟直接作用血液循环，国家把控很严的，贴别是前几年疫苗案之后，这玩意生产上偷懒纯属拿自己性命开玩笑。

越过山丘

青稞公子 发表于 2017-8-16 16:41
我不是啊，我是中药饮片的。不过疫苗和血液制剂管理确实很严格，毕竟直接作用血液循环，国家把控很严的， ...

哦哦，你们做药剂的应该也是管控严格吧

青稞公子

越过山丘 发表于 2017-8-16 16:46
哦哦，你们做药剂的应该也是管控严格吧

环境要求没那么严格

老鸟

越过山丘 发表于 2017-8-16 16:33
您是版主大大？
因为自己注射了血制品破伤风免疫球蛋白和疫苗，然后这块知识一知半解有些担心血源的问 ...

1、这个是必须遵守的，现在这个行业的检查力度非常大，没人敢搬起石头砸自己的脚；
2、所有病毒灭活方法都是经过验证的，而且验证效果不是公司自己来做的，大部分都是委托国家检验机构来进行的，这是造不得假的。国家发布有《血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则》，所有的工艺都必须满足指导原则中的要求。
3、病毒灭活方法除静脉注射的人免疫球蛋白外，一般只采有低pH孵放法来进行病毒灭活，如果是静注人免疫球蛋白的话，还会增加纳米过滤来辅助病毒去除。但是不论哪一种血液制品，从原料血浆的逐袋病毒检查——到血浆合并后的病毒检查——病毒灭活/去除——企业成品病毒检测--国家检测机构批签发检测，血液制品对病毒的控制比你想象的严得多，因为没有那种药的原料会对每个最小单元进行逐袋检查的；
4、检验是否认真——不知楼主是不是药企行业的人，近几年关于药企的飞行检查通报中关于企业检验报告造假的不计其数，虽然血液制品行业近年来在飞行检查中也有被收回GMP证书的，但是没有一例是关于检验数据造假的，是不？
5、最后你说的广东佰易事件，你知道对他们的最终惩罚吗？可以参考一下链接。
http://news.sina.com.cn/c/2007-07-19/072512231673s.shtml
广东佰易药业被吊销生产许可证，7个品种22个药品的批准文号被国家注销——意思就是这家厂直接出局了。
你可能会说，这个厂关了我换个名字再去注册一个，但是国内从2001年起就不再审批新的血液制品企业，这是一个只能出不能进的行业，广东佰易就是直接出局了。
6、每个注射血液制品的人都会被告知“本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。”，在这里我也不能像你保证他不会100%不存在，但是就像阑尾炎手术知情同意书一样，会告诉你手术有各种风险，但是以现在的技术，你还会担心小小的阑尾手术不？

老鸟

希望我的回答能解决楼主的疑虑

lhdfe

越过山丘 发表于 2017-8-16 16:20
比如国家要求采血后放置3个月，然后再检测献浆员健康才可投产，现在血液制品很紧俏，企业如果唯利是图不 ...

肯定是必须的。药监机构会让企业拿出足够的证据来证明自己是按照要求操作的，否则企业就会被药监机构处理。现在制药行业不可否认有些不守规矩的，但是绝大部分企业还是按照规范在操作的。

yuelin123

越过山丘 发表于 2017-8-16 16:23
那企业是否都遵守3个月窗口期的要求呢？毕竟血液制品紧俏，会唯利是图不放置3个月就投产吗？另外，抽检不 ...

会遵守的，国内做血液制品就那么多公司，而且都是经过GMP认证的，血液制品利润很高，不会杀鸡取卵的。自己企业会抽检一次，出成品检定报告；外面也会抽检的，出批签发合格证。

zeal602

1、血液制品属于高风险产品，国家局、省局的监管比其他药品都要严格。全国就三十家左右的血液制品企业，国家明确不再批准新的血液制品生产企业。
2、原料血浆的90天窗口期都是严格执行的，而且是每袋复查，每袋血浆都有样管供检测用。药监局检查也会重点检查。原料血浆同样有追溯机制。
3、病毒灭活工艺经过验证，不是所有的血液制品都可以用巴氏灭活。
4、血液制品批签发，出厂检验合格，还需要国家局取样检验合格后，发批签发合格证才能销售。
5、说明书上“本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。”这是国家局的要求，血液制品企业需要标识的。目前的血浆病毒筛检方法可能存在假阴性的情况，血液制品也在推行核酸检测法，提高检测的准确性。病毒灭活方法也不能完全排除未知病毒，现行的各种病毒灭活方法都有一定的适用范围，病毒的变异，新型病毒的产生都有可能。当然出现漏检和病毒传染的概率极低。
6、佰易事件影响确实比较大，但是随着新版GMP的推行，血浆站的管理规范化，血液制品的安全性有了提升。
从我了解到的国内血液制品和疫苗生产企业来看，总体的水平其实并不差，至少比一般的药品生产企业还是要高一些，有些企业通过国际认证。媒体的报道有些并不完全公正和专业，大家要理性看待。另外声明：本人已离开血液制品行业，无意为这个行业洗白。。

hongyu

查看一下论坛

kimpirateyyc

这哪是偷懒啊，你说得是犯罪。。

wanggui_929

越过山丘 发表于 2017-8-16 16:24
啥是批签发？是国家药品管理局派人来抽查每个批次血制品的病毒抗体吗？

批签发是指成品必须经过国家局指定的检验研究院检验合格（药典所有项目均检测）后，血液制品厂质量授权人才签发出厂

xtwyzxy

外行小白还知道蒲公英，还肯花时间来注册并提问

越过山丘

xtwyzxy 发表于 2017-8-17 14:06
外行小白还知道蒲公英，还肯花时间来注册并提问

其他论坛没人懂这个，搜到这个论坛，但是发现又太专业

越过山丘

wanggui_929 发表于 2017-8-17 14:01
批签发是指成品必须经过国家局指定的检验研究院检验合格（药典所有项目均检测）后，血液制品厂质量授权人 ...

可是检验是抽检如何确保整个批次都合格呢

越过山丘

zeal602 发表于 2017-8-17 10:48
1、血液制品属于高风险产品，国家局、省局的监管比其他药品都要严格。全国就三十家左右的血液制品企业，国 ...

我看了一下所有回复，总结了一下，也就是说，采血时候检测一次献浆员，90天后再次检测献浆员，然后工艺灭活一次，然后出厂前有国家委托的第三方机构抽检，最后进入市场。所以，全面检测2次，发生在采血阶段，灭活一次发生在制造阶段，出厂前是抽检。所以，有三次是检测的关卡，一次灭活关卡来控制，不知道我理解是否正确。
另外，据您了解，目前是不是市面上破伤风免疫球蛋白是用ph放孵技术在做？只有一次灭活吗？因为我看到百度上说有两道灭活工艺。
目前，是否许多疫苗都会用人血白蛋白作为稳定剂，那么小孩子要接种疫苗，也有这种风险是吗？我也看到有些母亲有忧虑。

越过山丘

yuelin123 发表于 2017-8-17 09:07
会遵守的，国内做血液制品就那么多公司，而且都是经过GMP认证的，血液制品利润很高，不会杀鸡取卵的。自 ...

总觉得这些都是企业自己做的，可以造假之类的，监管也只是抽检，可能也无法保证这个批次其他产品的质量。可能受到前些年血站不规范输血传染疾病的新闻影响以及疫苗事件影响，我国目前血制品公司管理很严格了吗？

蠡怡良

一定有偷懒的

越过山丘

lhdfe 发表于 2017-8-17 08:35
肯定是必须的。药监机构会让企业拿出足够的证据来证明自己是按照要求操作的，否则企业就会被药监机构处理 ...

谢谢回复。