药品注册生产现场检查生产的批次

tina63943740 · 发表于 2017-8-15 13:49:20

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药品注册生产现场检查,非生物制品,要求生产的批次是3批还是1批?
"药品注册现场核查管理规定'中要求抽样1批,是否表示也表示可以只生产1批?

zysx01234 · 发表于 2017-8-15 13:59:55

检查几天，3天吗？
如果是3天，那么3天的生产任务都要安排，不过可以安排的宽松一点。

zysx01234 · 发表于 2017-8-15 14:03:38

验证批3批在仓库里面，现场的，检查这几天都要动态进行，哪一批号哪一岗位大概在什么时间段需要一份详细的生产动态表交给检查员，检查员会认为哪个岗位比较重要就会在现场重点查看。

xmango · 发表于 2017-8-15 14:06:41

提交材料后需要跟省局相关人员联系，通常你们需要提交生产计划等，双方协商确定检查时间
通常情况是提交三批的生产计划，如果生产周期较长检查时间也会有所变化，可能会分多次进行现场检查

工作QQ · 发表于 2017-8-15 14:07:54

xmango 发表于 2017-8-15 14:06
提交材料后需要跟省局相关人员联系，通常你们需要提交生产计划等，双方协商确定检查时间
通常情况是提交三 ...

也就是说任何全过程时间都做好检查准备。

yankee625 · 发表于 2017-8-15 14:13:22

本帖最后由 yankee625 于 2017-8-15 14:20 编辑

看你的描述应该是新药生产现场核查。1批即可，动态抽样。

tina63943740 · 发表于 2017-8-15 14:19:48

yankee625 发表于 2017-8-15 14:13
申报到什么阶段了？是化药吗？几类？

化药,新药3.2,现在资料在技术审批,如果通过就要进行注册生产现场检查

yankee625 · 发表于 2017-8-15 14:21:59

tina63943740 发表于 2017-8-15 14:19
化药,新药3.2,现在资料在技术审批,如果通过就要进行注册生产现场检查

仿制药的话是3批动态核查。
话说你们临床没撤回？

pfz2867 · 发表于 2017-8-15 14:26:20

生产三批抽查一批

蠡怡良 · 发表于 2017-8-15 14:29:06

路过学习

xqliu · 发表于 2017-8-15 17:33:11

一般准备三批的物料，先生产一批，看情况进行下一批的生产安排。

[申报注册] 药品注册生产现场检查生产的批次