同一批药材粉碎入药，需要总混才能作为一批吗？

dengmei16

同一批药材，粉碎后入药的，用粉碎的日期作为药粉的批号，粉碎后需要总混才能作为一个批号吗？
药粉的批量可生产几批制剂。

zysx01234

自己看附录5：中药制剂条款描述，里面有答案。

zysx01234

第六章 文件管理
第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：
（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；
（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；
（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；
（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。
第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：
（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：
1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；
2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；
3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；
4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；
5.其它工序的生产操作记录；
6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。

dengmei16

zysx01234 发表于 2017-8-15 10:24
第六章 文件管理
第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：
（一）制定中药材和中 ...

，没看出来哪里有体现我的问题，请指教

zysx01234

1、待粉碎的药材数量及各种辅料的数量应该对应一个批量成品的数量；
2、一味中药材粉碎是不需要混合的，难道你怕先粉碎的与后面粉碎的含量有差异？
3、附录里面提到的混合是主药与辅料的混合，就是把各种物料混合均匀。

dengmei16

zysx01234 发表于 2017-8-15 11:18
1、待粉碎的药材数量及各种辅料的数量应该对应一个批量成品的数量；
2、一味中药材粉碎是不需要混合的，难 ...

我们是单味药材的粉碎，我的理解也是不用总混的，但领导说要总混。比如我们一次来货有1200kg，但我一次就粉碎400kg，并已当天的日期做批号，没经过总混就算一批，行不行？用于10批的制剂生产中

zysx01234

dengmei16 发表于 2017-8-15 11:22
我们是单味药材的粉碎，我的理解也是不用总混的，但领导说要总混。比如我们一次来货有1200kg，但我一次就 ...

你一次粉碎用于10批生产？？感觉不行，应该粉碎一次对应一批制剂的生产用量。粉碎后的药材储存期是变化的，不好确定。

dengmei16

zysx01234 发表于 2017-8-15 11:26
你一次粉碎用于10批生产？？感觉不行，应该粉碎一次对应一批制剂的生产用量。粉碎后的药材储存期是变化的 ...

单味药材粉碎后不需要总混就做一批，有没有文件体现这个问题？？

zysx01234

dengmei16 发表于 2017-8-15 11:38
单味药材粉碎后不需要总混就做一批，有没有文件体现这个问题？？

单批本来就没有混合的概念，你们可以用不锈钢勺子在粉末里面简单搅拌几下就行了。

zysx01234

第八章 质量管理
第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：
（一）鉴别；
（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；
（三）已粉碎生药的粒度检查；
（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；
（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；
（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。

山顶洞人

总混适用于可以总混的玩意，首先，药材粉碎后的粒度不一定适于总混，其次，药材本身的不均匀性，批与批自检的差异，已经超过了，同批之间本身的差异。个人感觉没啥意义，除了做牌坊遮个羞，实际意义聊近于无。

dengmei16

zysx01234 发表于 2017-8-15 11:59
第八章 质量管理
第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标 ...

谢谢，我也觉得没有必要总混

dengmei16

山顶洞人 发表于 2017-8-15 12:23
总混适用于可以总混的玩意，首先，药材粉碎后的粒度不一定适于总混，其次，药材本身的不均匀性，批与批自检 ...

谢谢

lishuailong

首先要搞清楚做的是什么，前处理和饮片是分开的，不是一样的要求！如果是前处理的可以与其他的药材细粉混合，而如果是饮片，不需要混合。

小金库

谢谢楼主的分享