批量变更

冰封世界 · 发表于 2017-8-14 09:50:38

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各位大神，出口药品，生产批量变更不得大于原批量的10倍的说法是哪个条文规定的啊？给我个资料或者链接呗

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-14 09:52:54

没有这个规定，起码我找了很久都没发现

zysx01234 · 发表于 2017-8-14 09:54:50

这个不清楚。

应该没有规定不准吧，只是大于10倍的变更比较大，小于10倍的变更偏小。
反正你变更批量总是要做工艺验证的，药品的话可以问下药监局，是走备案还是许可。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-8-14 09:57:12

Q7

冰封世界 · 发表于 2017-8-14 10:04:01

某某某发表于 2017-8-14 09:52
没有这个规定，起码我找了很久都没发现

常识

河西智叟 · 发表于 2017-8-14 10:32:43

为了节约制版费和口岸检验费，常见的就是多个批号的产品打一个批号。。。要是10个还要说一个，那也太疯狂了。。

不怕开水 · 发表于 2017-8-14 11:08:43

10倍的要求是老的GMP里要求的，我记得好像是说，验证批量应不小于市售批量的1/10.所以被一直沿用成放大不超过10倍

冰封世界 · 发表于 2017-8-14 12:08:58

不怕开水发表于 2017-8-14 11:08
10倍的要求是老的GMP里要求的，我记得好像是说，验证批量应不小于市售批量的1/10.所以被一直沿用成放大不超 ...

间接关系呗

冰封世界 · 发表于 2017-8-14 12:09:45

战斗的蟋蟀发表于 2017-8-14 09:57
Q7

我看看去

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