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楼主: 释迦摩尼
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[生产设备] 纯化水更换反渗透膜是否要在进行验证?

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药徒
发表于 2017-8-10 12:20:31 | 显示全部楼层
595411992 发表于 2017-8-10 11:47
你这就有点说话抬杠了,有几个企业没事就进行三阶段水验证要不不体现,要不就三周期验证就完事了,但是这 ...

根据自己企业情况风评吧,耐高温RO巴氏消毒后,风险也是可控的
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药徒
发表于 2017-8-10 12:37:49 | 显示全部楼层
套路 发表于 2017-8-10 12:20
根据自己企业情况风评吧,耐高温RO巴氏消毒后,风险也是可控的

谢谢您的解释,其实我原来单位换膜就出现过染菌,所以对这件事比较上心,更换的不是耐高温最后用甲醛清洗才处理完毕的,很麻烦。
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药徒
发表于 2017-8-10 13:00:40 | 显示全部楼层
595411992 发表于 2017-8-10 12:37
谢谢您的解释,其实我原来单位换膜就出现过染菌,所以对这件事比较上心,更换的不是耐高温最后用甲醛清洗 ...

,形成生物膜,那就不好处理了
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药徒
发表于 2017-8-10 13:07:14 | 显示全部楼层
套路 发表于 2017-8-10 13:00
,形成生物膜,那就不好处理了

和您探讨非常开心谢谢。
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发表于 2017-8-11 10:35:08 | 显示全部楼层
走个变更,简单做个确认,跟踪下水质
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药徒
发表于 2017-9-17 09:28:00 | 显示全部楼层
这属于关键核心部件的更换,必须做验证!
但是这个验证方案看你怎么写了,只需要对产水水质进行连续三批的全面检测就可以,没必要像系统验证那样复杂,当然要基于批准的质量风险评估之上。
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药徒
发表于 2019-3-7 22:06:08 | 显示全部楼层
纯化水的制备:石英砂过滤、活性炭吸附过滤、二级反渗透。影响纯化水质量的核心配件更换,理应进行确认。
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药徒
发表于 2020-1-5 10:09:32 | 显示全部楼层
更换后确认具体如何实施验证:RO膜出水口、总出水口连续制备3天水,连续取样3天检测合格?更换RO膜后如何清洗或消毒,正反冲洗至电导率合格?
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