关于复配药物中，有关物质的限定

不可爱的小静子 · 发表于 2017-8-8 15:58:03

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各位老师我现在有这样几个个疑问：1、药典中对于原料药的检验会给出有关物质的检测方法和限量，但是如果我们企业将原料药制成复配药物也就是制剂，那么有关物质的检验限量是否还是需要以原料药相关物质的药典限量作为标准，还是企业可以自定标准？
2、另外药典中给出的药物有关物质也是有限的，那么如果我们企业在生产过程中如果发现了其他杂质，是否有必要鉴别杂质并识别其危害作用等？

还望各位不吝赐教

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 16:12:14

貌似很复杂的样子。

制剂药典不是有标准吗？

况且制剂的加工工艺基本是物理过程，如果生产过程导致杂质升高或出现新杂质，应该要绝对避免，否则就会与临床用药的安全性不符。

不可爱的小静子 · 发表于 2017-8-8 16:35:57

zysx01234 发表于 2017-8-8 16:12
貌似很复杂的样子。

制剂药典不是有标准吗？

制剂的药典标准是针对一类药物来说的，没有具体规定杂质限量的。

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 16:49:47

不可爱的小静子发表于 2017-8-8 16:35
制剂的药典标准是针对一类药物来说的，没有具体规定杂质限量的。

那就不知道了，我不搞制剂，问你们的质量负责人

不可爱的小静子 · 发表于 2017-8-8 18:12:06

zysx01234 发表于 2017-8-8 16:49
那就不知道了，我不搞制剂，问你们的质量负责人

好的，谢谢

yuanshengj · 发表于 2017-8-8 18:49:01

ICH Q3b中有个报告阈值报告阈值.png

不可爱的小静子 · 发表于 2017-8-9 09:54:53

yuanshengj 发表于 2017-8-8 18:49
ICH Q3b中有个报告阈值

万分感谢

[药典讨论] 关于复配药物中，有关物质的限定

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