纯化水的检测频率

guyina0623 · 发表于 2017-8-6 15:17:57

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2015版药典中纯化水的检测只涉及了纯化水的检测项目检测方法而并未涉及其检测频率。请问在哪个文件中有提及纯化水的各理化试验及微生物实验的检测频率？

Dayue · 发表于 2017-8-6 19:50:54

一般每个点一周一次，有的公司每天都检，具体还是看公司情况。

给力宏 · 发表于 2017-8-6 21:20:04

我们是这样安排的：生产期间，主要的用水点（涉及投料，配液）每周检测，次要的月度（清洗器具、洁具）或者季度（洗手，洗衣）。最后年底要回顾，根据情况修改警戒限

BOBO1899 · 发表于 2017-8-7 08:01:16

总送、总回、储罐每天取，其他分配点在一个消毒周期内取完。

hongsejiang · 发表于 2017-8-7 08:07:02

GMP指南里

游灬骑灬兵 · 发表于 2017-8-7 08:16:23

根据取样点数量，和实验室检测能力自己制定周期。可以的话全部每周一次，能力不足，储罐、总送、总回、最远端每周一次，其他每月或每季度。

fangbing525 · 发表于 2017-8-7 08:37:26

GMP指南里面有一个关于实验室检测的蓝皮书上面写的有具体的检测频率

bihailantian123 · 发表于 2017-8-7 08:45:42

1、国内GMP要求如下：
PQ-1：每日总供水、每个纯化工艺后、每个使用点及其他规定的取样点,PQ-2：取样安排同PQ-1；
2、FDA的高纯水检查指南要求

Q-1每日对纯化工艺的每一步和每个使用点取样PQ-2取样频次同PQ-1；
3、WHO GMP要求

Q-1同国内,PQ-2取样方案与第一阶段基本相同。
以上是搜集的法规指南要求，供参考~

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-8-7 08:59:43

配浆间，总送，总回生产时，天天取。其他是每个月取检一次。

天空的海 · 发表于 2017-8-7 09:04:15

主要点每周一次，次要点每月或每季度取样完一次。

DDDD-哒哒 · 发表于 2018-12-5 11:33:20

《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》

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