微生物限度方法转移复核不合格

yaya19900816 · 发表于 2017-7-31 13:42:55

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请教一下各位，有出现过，供试品采用平皿法，在一个实验室做了大概6次，都是合格的，方法转移后，在另一个实验室，枯草和铜绿试验组培养3天均未生长，菌液组生长符合规定，其他菌株回收均符合规定，比较两实验室，培养基均是北京三药且适用性检查符合规定，菌种均采用斜面菌种，出现这种情况一般会是什么原因？

juanx · 发表于 2017-10-31 11:16:30

yaya19900816 发表于 2017-10-30 12:41
枯草确实难做，我们经常是枯草回收不合格，实在不行也只能换方法了，不同实验室实验条件、菌种活性确实存 ...

终于找到根本原因了，激动的要哭!灭菌程序设置延时导致培养基过热，促生长能力差一点加上API的影响导致生长不出来。奇怪的是培养基的适用性检查结果是好的。

bhzj · 发表于 2017-7-31 15:37:09

是不是菌种保存的问题，铜绿不好储存的

xqliu · 发表于 2017-7-31 16:15:05

换一下菌种试一下。

yaya19900816 · 发表于 2017-7-31 17:06:04

bhzj 发表于 2017-7-31 15:37
是不是菌种保存的问题，铜绿不好储存的

我们两边，铜绿都是采用的常温斜面保存，枯草是采用的2~8℃冰箱，斜面保存；菌液组生长情况也很好，这种也会是菌种的原因吗？

yaya19900816 · 发表于 2017-7-31 17:06:48

xqliu 发表于 2017-7-31 16:15
换一下菌种试一下。

菌种怎么换，是用其他实验室的菌种吗？

xqliu · 发表于 2017-8-1 15:53:41

yaya19900816 发表于 2017-7-31 17:06
菌种怎么换，是用其他实验室的菌种吗？

去药检所购买新的

bhzj · 发表于 2017-8-5 08:26:15

yaya19900816 发表于 2017-7-31 17:06
我们两边，铜绿都是采用的常温斜面保存，枯草是采用的2~8℃冰箱，斜面保存；菌液组生长情况也很好，这种 ...

不知问题解决没有，可以考虑实验室交叉实验，查找原因

yaya19900816 · 发表于 2017-8-7 13:19:41

bhzj 发表于 2017-8-5 08:26
不知问题解决没有，可以考虑实验室交叉实验，查找原因

还没呢，两实验室在不同地方，交叉试验很难实现，准备重新购买菌种试下

一念是缘 · 发表于 2017-8-7 13:23:05

去药检所购买新的菌种试下

ASCENT · 发表于 2017-10-4 23:31:44

Thanks for sharing.

juanx · 发表于 2017-10-17 09:35:40

遇到同样的问题，我们是白念和枯草，白念的问题算是找到根本原因了。枯草就是做不合格，回收率30%~40%，一直在调查，我也不在现场只能看记录，让我找原因。真想说让我来做验证吧！

yaya19900816 · 发表于 2017-10-19 15:55:23

juanx 发表于 2017-10-17 09:35
遇到同样的问题，我们是白念和枯草，白念的问题算是找到根本原因了。枯草就是做不合格，回收率30%~40%，一 ...

让他们重新做吧，十有八九是方法没做好，我们找各种原因，最后发现，他们做了1次，告诉我们做了3次，然后方法重现性不好，我们就复核不出来，后来在我们追问下，又重新做了3次，发现方法重现性不好，重新采用了我们推荐的方法

juanx · 发表于 2017-10-19 17:19:15

yaya19900816 发表于 2017-10-19 15:55
让他们重新做吧，十有八九是方法没做好，我们找各种原因，最后发现，他们做了1次，告诉我们做了3次，然后 ...

方法是转移过去的，在其他两家做的回收率都好的。他们也是信的过的，不知道问题出在哪？我提的可能原因他们都排除掉了。

yaya19900816 · 发表于 2017-10-22 23:00:35

juanx 发表于 2017-10-19 17:19
方法是转移过去的，在其他两家做的回收率都好的。他们也是信的过的，不知道问题出在哪？我提的可能原因他 ...

这个就难了，方法是做了3次吗，样品的原辅料来源都一致吗，或者你的是强抑菌产品吗，有考虑过操作时，一边称样一边稀释菌液，同时风机是开着的，如果菌种比较敏感，样品抑菌性强的话，这样操作回收率也会受影响

juanx · 发表于 2017-10-23 12:50:35

yaya19900816 发表于 2017-10-22 23:00
这个就难了，方法是做了3次吗，样品的原辅料来源都一致吗，或者你的是强抑菌产品吗，有考虑过操作时，一 ...

原辅料来源一致，方法做了三次。产品不知道有没有抑菌性，但是加了中和剂卵磷脂还是这样。我个人还是怀疑枯草本来就难做。谁知道呢？

yaya19900816 · 发表于 2017-10-30 12:41:43

juanx 发表于 2017-10-23 12:50
原辅料来源一致，方法做了三次。产品不知道有没有抑菌性，但是加了中和剂卵磷脂还是这样。我个人还是怀疑 ...

枯草确实难做，我们经常是枯草回收不合格，实在不行也只能换方法了，不同实验室实验条件、菌种活性确实存在差异

yaya19900816 · 发表于 2017-12-6 10:51:09

juanx 发表于 2017-10-31 11:16
终于找到根本原因了，激动的要哭!灭菌程序设置延时导致培养基过热，促生长能力差一点加上API的影响导致生 ...

恭喜，也谢谢给我们提供了新的思路

yaya19900816 · 发表于 2017-12-6 10:52:00

juanx 发表于 2017-10-31 11:16
终于找到根本原因了，激动的要哭!灭菌程序设置延时导致培养基过热，促生长能力差一点加上API的影响导致生 ...

恭喜，也谢谢给我们提供了新的思路

marshalive · 发表于 2017-12-8 14:25:18

xqliu 发表于 2017-8-1 15:53
去药检所购买新的

可以购买商业衍生菌株

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