工程建设标准体系 医药工程 2

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附件为体系标准名称。
请看下表：

序号	专业名称	总数	现行标准	在编标准	待编标准
1	医药生产	35	3	1	31
2	医药实验	9	5	1	3
3	医药清洁生产	28	0	6	22
4	医药净化工程	10	8	1	3
5	施工安装质量验收和评价	3	0	0	3
6	确认	8	0	0	8
总计		93	14	9	70
百分率		100	15.05	9.68	75.27

体系是2008年编制的。到现在待编标准基本还是待编。如果现在为新GMP而改造建设，如果新标准发布实施。有多少工程要打水漂。请大家谈谈看法。
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工程建设标准体系-医药工程部分（2008）                                               
                体系编码        标准名称        现行标准        备注        批注
1、医药生产        1.1基础标准        1.1.1        术语标准                       
                1.1.1.1        制药机械名词术语        GB/T15692-95        修编        目前有报批稿
                1.1.1.2        医药工程术语标准                待编       
                1.1.1.3        洁净区基本识别色、识别符号和标识                待编       
                1.1.2        分类标准                       
                1.1.2.1        医药生产分类标准                待编       
                1.1.2.2        制药装备分类标准                待编        《制药机械分类编码》国标征求意见稿
        1.2通用标准        1.2.1        医药工业厂房通用标准                待编       
                1.2.1.1        医药工业洁净厂房设计规范        GB50457-2008               
                1.2.1.2        医药工程建设项目设计文件编制标准                在编       
                1.2.1.3        药品生产设施技术规范                待编       
                1.2.1.4        中药药品生产设施技术规范                待编       
                1.2.1.5        医药工业总图运输设计规范                待编       
                1.2.1.6        医药工业仓储技术规范                待编       
                1.2.1.7        医药工业洁净厂房施工及验收规范                待编       
                1.2.2        装备设施及管道通用标准                       
                1.2.2.1        制药机械符合药品生产质量管理规范的通则        JB20067-2005               
                1.2.2.2        制药装备设计与制造技术规范                待编       
                1.2.2.3        医药工业设备安装工程及验收规范                待编       
                1.2.2.4        医药工业管道工程技术规范                待编       
                1.2.3        安全、卫生、防火通用标准                       
                1.2.3.1        药品生产安全技术规范                待编       
                1.2.3.2        药品生产环境安全风险评估技术标准                待编       
        1.3专用标准        1.3.1        医药工业厂房专用标准                       
                1.3.1.1        生物制品生产设施技术规范                待编       
                1.3.1.2        高致敏性药品生产设施技术规范                待编       
                1.3.1.3        β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品生产设施技术规范                待编       
                1.3.1.4        激素类、细胞毒性类、高活性、抗肿瘤类化学药品生产设施技术规范                待编       
                1.3.1.5        放射性药品生产设施技术规范                待编       
                1.3.1.6        兽用药品生产设施技术规范                待编       
                1.3.1.7        药品物流企业技术规范                待编       
                1.3.2        装备设施及管道通用标准                       
                1.3.2.1        医药工业用水系统设计规范                待编       
                1.3.2.2        医药工业用气系统设计规范                待编       
                1.3.2.3        在位清洗、在位灭菌技术规范                待编       
                1.3.3        安全、卫生、防火通用标准                       
                1.3.3.1        医药工业爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范                待编       
                1.3.3.2        医药工业可燃气体和有毒气体检测报警设计规范                待编       
                1.3.3.3        生物制品生产安全技术规范                       
                1.3.3.4        高致敏性类药品生产安全技术规范                待编       
                1.3.3.5        β-内酰胺结构类、性激素类避孕药安全技术规范                待编       
                1.3.3.6        激素类、细胞毒性类、高活性、抗肿瘤类化学药品安全技术规范                待编       
                1.3.3.7        放射性药品生产安全技术规范                待编       
2、医药实验        2.1基础标准        2.1.1        术语标准                       
                2.1.1.1        医药实验术语标准                待编       
                2.1.2        分类标准                       
                2.1.2.1        动物病原微生物分类名录        农业部（2005第53号）               
                2.1.2.2        医药实验分类标准                待编       
        2.2通用标准        2.2.1        医药实验通用标准                       
                2.2.1.1        实验动物  环境及设施        GB14925-2001               
                2.2.1.2        实验室  生物安全通用要求        GB19489-2004               
        2.3专用标准        2.3.1        医药实验专用标准                       
                2.3.1.1        生物安全实验室建筑技术规范        GB50346-2004               
                2.3.1.2        微生物和生物医学实验室生物安全通用准则        WS233-2002               
                2.3.1.3        实验动物设施建筑技术规范                在编       
                2.3.1.4        实验设施安全性鉴定技术规范                待编       
3、医药清洁生产        3.1基础标准        3.1.1        术语标准                       
                3.1.1.1        医药工业环境保护术语标准                待编       
        3.2通用标准        3.2.1        清洁生产通用标准                       
                3.2.1.1        医药工业清洁生产技术标准                待编       
                3.2.2        综合利用通用标准                       
                3.2.2.1        工业建筑节能设计标准                待编       
                3.2.2.2        医药工业资源利用标准                待编       
                3.2.2.3        医药工业能源消耗计算标准                待编       
                3.2.2.4        医药工业用水消耗标准                待编       
                3.2.3        环境管理通用标准                       
                3.2.3.1        医药工业环境保护设计规范                待编       
                3.2.3.2        医药物质对环境的风险评估标准                待编       
        3.3、专用标准        3.3.1        清洁生产专用标准                       
                3.3.1.1        生物制品生产设施清洁生产技术标准                待编       
                3.3.1.2        高致敏性类药品生产设施清洁生产技术标准                待编       
                3.3.1.3        β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品生产设施清洁生产技术标准                待编       
                3.3.1.4        激素类、细胞毒性类、高活性、抗肿瘤类化学药品生产设施清洁生产技术标准                待编       
                3.3.1.5        放射性药品生产设施清洁生产技术标准                待编       
                3.3.1.6        中药药品生产设施清洁生产技术标准                待编       
                3.3.1.7        兽用药品生产设施清洁生产技术标准                待编       
                3.3.2        综合利用专用标准                       
                3.3.2.1        医药工业节能技术规范                待编       
                3.3.2.2        医药工业节水技术规范                待编       
                3.3.3        环境管理专用标准                       
                3.3.3.1        医药工业大气污染物排放标准                待编        GB 16297-1996大气污染物综合排放标准
                3.3.3.2        医药实验大气污染物排放标准                待编       
                3.3.3.3        制药工业水污染物排放标准（发酵类)        GB21903               
                3.3.3.4        制药工业水污染物排放标准(化学合成类）        GB21904               
                3.3.3.5        制药工业水污染物排放标准（生物工程类）        GB21907               
                3.3.3.6        制药工业水污染物排放标准（混装与加工制剂）        GB21908               
                3.3.3.7        制药工业水污染物排放标准（中药类）        GB21906               
                3.3.3.8        制药工业水污染物排放标准（提取类)        GB21905               
                3.3.3.9        医药工业废弃物处理技术规范                待编        GB 18597-2001危险废物贮存污染控制标准
                3.3.3.10        生物制品生产废弃物处理技术规范                待编       
                3.3.3.11        医药实验室废弃物处理技术规范                待编       
4、医药净化工程        4.1基础标准        4.1.1        术语标准                       
                4.1.1.1        医药净化工程术语标准                待编       
                4.1.2        分类标准                       
                4.1.2.1        洁净空气分类标准                待编       
        4.2通用标准        4.2.1        医药净化通用标准                       
                4.2.1.1        医药工业洁净厂房设计规范        GB50457-2008               
                4.2.1.2        医药工业洁净厂房施工及验收规范                        GB50591洁净室施工及验收规范
        4.3专用标准        4.3.1        医药净化专用标准                       
                4.3.1.1        采暖通风与空气调节工程检测技术规范                在编       
                4.3.1.2        医药工业洁净空调、通风管道技术规范                待编        GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范
                4.3.2        净化环境检测和评价专用标准                       
                4.3.2.1        医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法        GB/T16292-2010                按2010版GMP附录：测试方法可参照ISO14644-1
                4.3.2.2        医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法        GB/T16293-2010               
                4.3.2.3        医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法        GB/T16294-210               
                4.3.3        净化装备专用标准                       
                4.3.3.1        高效空气过滤器性能试验方法   透过率和阻力        GB/T6165-85               
                4.3.3.2        高效滤料性能试验方法     透过率和阻力        GB/T6166-85               
                4.3.3.3        一般通风用空气过滤器性能试验方法        JG/T22-1999               
5\施工安装质量验收和评价        5.1基础标准        5.1.1        术语标准                       
                5.1.1.1        施工安装质量验收和评价术语                待编       
        5.2通用标准        5.2.1        施工安装质量验收和评价通用标准                       
                5.2.1.1        医药工业安装工程质量验收和评价标准                待编       
        5.3专用标准        5.3.1        施工安装质量验收和评价专用标准                       
                5.3.1.1        医药净化工程施工安装质量验收和评价标准                待编       
6、确认        6.1基础标准        6.1.1        术语标准                       
                6.1.1.1        医药建设工程确认术语                待编       
        6.2通用标准        6.2.1        确认通用标准                       
                6.2.1.1        医药工业确认技术规范                待编       
                6.2.1.2        制药装备实施GMP技术规范                待编        《制药装备实施GMP的通则》国标征求意见稿
        6.3专用标准        6.3.1        确认专用标准                       
                6.3.1.1        设计确认技术规范                待编       
                6.3.1.2        安装确认技术规范                待编       
                6.3.1.3        运行确认技术规范                待编       
                6.3.1.4        性能确认技术规范                待编       
                6.3.1.5        制药装备确认标准                待编       

tcme

太多太强大了，需要慢慢看才能消化，平时其实很多人包括做工程的人并没有认真仔细去研究这些，楼主提的这些很有价值，作为质量管理人员，了解熟悉这些东西也是非常必要的，否则如何谈及“质量源于设计”啊~~我要整理整理，阅读一些，有问题会与大家一起讨论的，谢谢楼主

lxzxd007

tcme 发表于 2011-10-15 21:00
太多太强大了，需要慢慢看才能消化，平时其实很多人包括做工程的人并没有认真仔细去研究这些，楼主提的这些 ...

国家欠我们的太多了。没有基础标准，工程建设要走许多弯路。那么多的标准没有制定，要我们如何操作。
扫描本因为扫描器不在，下周扫描后上传。

chq66

真是遗憾，我们的差距太大了

nlyth

真是遗憾，我们的差距太大了

CCC110120

谢谢，学习了

CCC110120

谢谢，学习了

王鹤璇2011

谢谢楼主！太好的资料了

zb53236140

医药工程，这是个大工程。国家得有人搞啊，要有投入啊。。。不然

andyouandme

说句实话，政府不作为，二政府也不作为，是抑制中国医药行业发展的最大障碍

whzg

同意楼上的观点。

zhongxbn

！！！！！！！！！！！！！！！

wuguanghui953

学习学习。

z_000x

即使编出来又如何，有人会按标准执行吗？

脚趾头痒痒

学习学习。。。

tgdgym

谢谢，参考资料不错

wuhuren

很好的汇总，学习了

马力昕

特别是搞设计的，深有同感！努力呀！

马力昕

看到了这个标准体系，想问一下，是哪个部门编制的？是否有新的进展？如果完善了这个体系，我国的医药工程项目就会更加规范和可操作了，可以少走许多的弯路，节约大量人力、物力资源。这是一项基础性的建设，应下大力量，尽快编制。强烈呼吁！