蛋白冻干制剂用不锈钢模具清洗验证问题

pisso · 发表于 2017-7-27 17:53:58

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公司某蛋白冻干制剂冻干时所使用的不锈钢模具需要做清洗工序验证，目前采用超声波清洗方法，验证指标是TOC，期望清洗后水样TOC与公司的纯化水质量标准一致。目前第一次验证失败，TOC超标，请问各位大侠，我是继续优化超声波清洗参数比较好还是换一个验证指标？如果换验证指标的话，要换成什么比较合理？

元好问 · 发表于 2017-7-28 07:08:31

一般是Ph，TOC，电导率

cts9166 · 发表于 2017-7-28 07:11:10

同上，正解，不过TOC应该是很准确的

胸口碎大石头 · 发表于 2017-7-28 09:27:02

不用换吧～～～

pisso · 发表于 2017-7-28 10:00:29

元好问发表于 2017-7-28 07:08
一般是Ph，TOC，电导率

由于残留的物质主要是蛋白质，所以在这三个当中选了TOC作为指标，但是实际上能不能将TOC洗到和清洗前的纯化水的TOC含量一样呢？如果不能的话，我应该怎样设定标准会比较合适？没有一点头绪

pisso · 发表于 2017-7-28 10:01:39

cts9166 发表于 2017-7-28 07:11
同上，正解，不过TOC应该是很准确的

我担心一点就是实际上能不能将清洗残留水的TOC洗到和原来的纯化水一个标准，如果不能，那我这一项怎样设定toc的标准会比较合适？心里没底

guoygang · 发表于 2017-7-28 10:06:23

要和所有清洗用水的TOC标准一致。需要优化清洗方法。建议去蛋白，增加氢氧化钠清洗。

pisso · 发表于 2017-7-28 11:43:47

guoygang 发表于 2017-7-28 10:06
要和所有清洗用水的TOC标准一致。需要优化清洗方法。建议去蛋白，增加氢氧化钠清洗。

看来确实是需要优化了，本来有碱泡操作，主要为了去热原，结果碱泡之后清洗完的toc依然不合格，真是忧伤啊。。

xqliu · 发表于 2017-7-28 17:09:38

还是在清洗方法上下功夫吧，TOC的选择是没错的。

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