生产中使用的惰性气体算物料吗？

huxin200x · 发表于 2017-7-27 13:07:30

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如题，药用辅料生产中使用的氮气（烘干用），氩气（包装用）需要按物料管理吗？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-27 13:14:45

不算，可以理解成跟压缩空气、蒸汽类似

zysx01234 · 发表于 2017-7-27 13:14:56

要看是否与物料或产品接触，如果要接触的则需要建立一个质量标准必要时进行检验确认。

风卷残云 · 发表于 2017-7-27 13:15:29

………………，想法很好，坐等高手回答

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-7-27 13:18:48

如果是自备的，要做验证，如果是外购的，要按物料管理。

xxxxx · 发表于 2017-7-27 13:20:54

应该不归入物料，按生产介质论

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-7-27 13:33:34

xxxxx 发表于 2017-7-27 13:20
应该不归入物料，按生产介质论

生产介质指的是什么？

mhlhui110 · 发表于 2017-7-27 14:54:22

看是否和产品直接接触

xxxxx · 发表于 2017-7-27 16:28:59

lo虫儿飞ve 发表于 2017-7-27 13:33
生产介质指的是什么？

首先，GMP里面没有生产介质一说，GMP附则中第35条也有物料定义的说明；
其次，生产介质可以理解为能使物体之间产生联系的物质，一种介入的物质，比如氮气、压缩气、蒸汽

love08090211 · 发表于 2017-7-27 16:51:38

同意三楼观点。。。前提是否与物料接触

ceq518 · 发表于 2017-7-28 14:03:29

我觉得应该算，如果流入生产的话，应制定质量标准。

西岭雪 · 发表于 2017-8-1 17:16:57

同意三楼观点。。。前提是否与物料接触

boniface · 发表于 2017-8-2 09:18:45

首先纠正下，氮气不是惰性气体。
再次，既然叫惰性气体，那就表明在常温常压下，它们都很难与其它任何物质进行化学反应；目前已知的有6种，现在人类能还只能够强迫其中3种在及其严苛的条件下进行反应，所以，作为咱们来讲，只要按物料验收的管理要求，确定你到货的这个气体是你要的惰性气体就好，不用验证或担心它会不会与你的药物进行反应。

pugongying0535 · 发表于 2017-8-2 10:23:06

zysx01234 发表于 2017-7-27 13:14
要看是否与物料或产品接触，如果要接触的则需要建立一个质量标准必要时进行检验确认。

我们公司的氧气和二氧化碳是和产品直接接触的，没有质量标准只有一个质量检测的方案可以吗

zysx01234 · 发表于 2017-8-2 10:25:19

pugongying0535 发表于 2017-8-2 10:23
我们公司的氧气和二氧化碳是和产品直接接触的，没有质量标准只有一个质量检测的方案可以吗

还是买个气体检测的仪器好一点，不然气体的质量怎么知道。

pugongying0535 · 发表于 2017-8-2 11:09:22

zysx01234 发表于 2017-8-2 10:25
还是买个气体检测的仪器好一点，不然气体的质量怎么知道。

我们都测啊测露点残油等，我的意思就是我们这个是外购的但是没有质量标准，有内部的一个合格标准

zysx01234 · 发表于 2017-8-2 11:10:32

pugongying0535 发表于 2017-8-2 11:09
我们都测啊测露点残油等，我的意思就是我们这个是外购的但是没有质量标准，有内部的一个合格标准

外购的，应该有对方的报告单吧

pugongying0535 · 发表于 2017-8-2 11:14:53

zysx01234 发表于 2017-8-2 11:10
外购的，应该有对方的报告单吧

对方的报告单只有纯度

zysx01234 · 发表于 2017-8-2 11:15:56

pugongying0535 发表于 2017-8-2 11:14
对方的报告单只有纯度

哦，这么简单。一般都不会这么简单的。

pugongying0535 · 发表于 2017-8-2 11:25:17

zysx01234 发表于 2017-8-2 11:15
哦，这么简单。一般都不会这么简单的。

您的意思是说如果厂家报告全的话公司就没必要检测了？

[物料管理] 生产中使用的惰性气体算物料吗？

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