@中美欧药典制药用水标准对比，为何中国的制药用水检验这么繁杂？

大海 · 发表于 2017-9-19 08:07:37

看看，学习学习，支持分享

小小男人 · 发表于 2017-9-19 08:14:52

1、中国区域的原水质量相当的差，不同地区的水质都有很大的差距；市政自来水采用的消毒方式均不同，液氯、氯气、氯胺消毒，太多方式，对于制备系统要求苛刻；
2、国内农药、肥料、环保排放、污染物较严重，对水源有很大影响；
3、国外的饮用水可直接制备注射用水，试问我们的可以吗？

skiwen · 发表于 2017-9-19 18:29:50

salihamijiqi 发表于 2017-7-26 21:59
美国药典的理论究竟是否正确我不清楚，按我的分析，中国药典是2010年版才增加的电导率检查，通常在标准提 ...

这个才是主要原因。

Drin · 发表于 2018-4-16 09:23:48

说的很有道理，但是想改变现状，需要很久。

HQ001 · 发表于 2020-3-18 13:41:58

作者辛苦了，总结的很全面，很实用

西文 · 发表于 2020-4-7 14:21:18

美国药典和新生效的欧洲药典工艺用水检测项目的确比较少我们需要尽快向其学习进行变更目前法规环境下可以通过评估降低除电导率、TOC、微生物限度之外检测项目的频次

Rjn · 发表于 2020-8-13 11:12:39

国家标准很多地方都存在问题

JOO · 发表于 2020-8-25 12:01:57

这么好的帖子为什么没有人点专业认可

Jx@661758 · 发表于 2020-11-10 15:14:32

我这边也遇到相关的困惑，就是不挥发物的检测这块，因为很多时候检测不顺利，QP想取消不挥发物检测项，理由是USP和EU都没做要求！

ronger20100121 · 发表于 2021-3-5 10:05:41

感谢楼主的分享！
我是做无菌医疗器械的，也是要执行药典要求检验工艺用水，就考虑控制这么多指标的意义何在，是否真的有必要，真的希望编制药典的人能关注这个情况。

天边的海水1 · 发表于 2022-3-7 22:35:35

楼主讲的挺细，纯化水测酸碱度不测pH值。你说的项目如果想执行USP只测TOC和电导，可以进行风险评规避掉不想测得项目，但是需要时间周期，目前北京已有几家公司规避了

LLM · 发表于 2022-3-24 11:18:08

新手过来学习了

西文 · 发表于 2022-4-12 11:01:16

西文发表于 2020-4-7 14:21
美国药典和新生效的欧洲药典工艺用水检测项目的确比较少我们需要尽快向其学习进行变更目前法规环境下 ...

也可以加我微信18600102463 拉你进药厂制水群

myqd2000 · 发表于 2022-4-18 10:13:03

lov_new 发表于 2017-7-26 09:25
有一个纯化水的电导率检测结果为1.10uS/cm(25度），但是酸碱度检测结果不符合规定。
这个结果正常吗？

PH6-7难道你们保证不了。

天边的海水1 · 发表于 2023-7-31 11:26:08

天空大爆炸发表于 2017-7-26 08:33
现在是有没有必要测的缘故吧。硝酸盐、亚硝酸盐就不说，好像电导率合格的情况下，这两者还是有可能超标。 ...

USP电导率三步法第三步是不是纯化和注射都需要测pH

leasua · 发表于 2024-3-19 13:40:22

中国自来水厂只管出厂合格，不管终端，所以药厂的总进水口要定期送检

歪说歪有李 · 发表于 2024-4-26 22:21:52

恭喜你，修成正果。
赞美你的执着！

爱吃肉肉 · 发表于 2024-11-6 16:57:32

多谢楼主分享

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