@中美欧药典制药用水标准对比，为何中国的制药用水检验这么繁杂？

天空大爆炸

我辛苦总结了三国的药典制药用水标准进行对比。
可以看出：
美国药典制药用水检测精确、高效、简洁。只有4个项目。
而中国药典的检验项目多达10个以上。项目繁多，且多为化学分析项目，准确性低。
实在令人难以理解。
其实，USP制药用水一直是行业标杆。90年代就删除了pH、氯化物、硫酸盐与钙盐、氨、重金属、硝酸盐等化学检测项目；采用电导率和TOC等现代分析方法来代替。认为pH、重金属等项目都没必要做。
中国药典制药用水一直在像国际标准看齐。2010年参考USP，删除氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳等化学项目，采用电导率和TOC项目代替。2015年参考欧美将微生物限度检查的培养基改为R2A培养基。
不知为什么中国药典还要保留那么多化学项目？
希望大家也多多发言，探讨下中国药典制药用水检验项目的合理性。
或者问一下蒲友，有没有哪位蒲友公司的制药用水既要符合CP，也要符合EP的。但是经过评估，认为中国制药用水的那几个化学项目不用测。这个评估报告，能不能供我参考一下？谢谢了

天空大爆炸

salihamijiqi 发表于 2017-7-25 23:17
有专家认为，中国不同地区原水质量相差较大，国标标准较低，因此有必要做那些项目

现在是有没有必要测的缘故吧。硝酸盐、亚硝酸盐就不说，好像电导率合格的情况下，这两者还是有可能超标。但是pH、重金属、氨这三个项目，美国药典明确说了，电导率合格，这三个不会不合格，所以不用测。
美国药典23版后就废除了纯化水和注射用水的pH测试，并认为，如果纯化水和注射用水通过了电导率的测试，也必会通过pH测试。网上看到的解释：“因为水的pH小于5，那么其电导率必定会大于1．3uS／cm(25℃)，如果pH大于7，那么水中存在的氨、胺等就会促使CO2解离成HCO3-，则水的电导率必定也会大于1．3uS／cm。”

给我往死里整

salihamijiqi 发表于 2017-7-25 23:17
有专家认为，中国不同地区原水质量相差较大，国标标准较低，因此有必要做那些项目

那外资在中国建厂，药品出口欧美，人家的制药用水标准用哪个？  赶紧跟微生物一样 直接引用人家现成的标准算了 总搞什么特殊话 浪费

salihamijiqi

有专家认为，中国不同地区原水质量相差较大，国标标准较低，因此有必要做那些项目

feignte

可能还是要和制饮用水的原水质量、饮用水标准、饮用水输送状况、纯化水工艺水平做一个全面的对比才能说得清。

一念是缘

之前培训的时候有专家说和原水质量有关的

yiran503

国内的这个硝酸盐指标害了好多人，原水中稍微高点，就有可能超标，哪怕你电导率只有不到1.0μs/cm。欧盟的标准还是比较可接受的

天空大爆炸

feignte 发表于 2017-7-26 08:06
可能还是要和制饮用水的原水质量、饮用水标准、饮用水输送状况、纯化水工艺水平做一个全面的对比才能说得清 ...

这是GB、WHO、epa各饮用水标准对比。截取一些跟纯化水比较相近的项目。也没感觉中国的更宽松。

天空大爆炸

yiran503 发表于 2017-7-26 08:19
国内的这个硝酸盐指标害了好多人，原水中稍微高点，就有可能超标，哪怕你电导率只有不到1.0μs/cm。欧盟的 ...

是。所以欧洲药典也要去测硝酸盐。但是不知为啥中国的标准定那么高，0.06ppm。欧洲药典才0.2ppm。而且也搞不懂中国药典为什么要测亚硝酸盐。
另外朋友，了不了解电导率合格，硝酸盐、亚硝酸盐还是有可能超标，这里面的原由不？我自己是搞不清。

青稞公子

国家标准很多地方都存在问题

天空大爆炸

青稞公子 发表于 2017-7-26 08:44
国家标准很多地方都存在问题

怎么说，说清楚些吧。

feignte

天空大爆炸 发表于 2017-7-26 08:40
这是GB、WHO、epa各饮用水标准对比。截取一些跟纯化水比较相近的项目。也没感觉中国的更宽松。

你这个工作就很细致，赞一个。
不过中国饮用水是不控制管道运输后的终端质量的。
电导率是一个很好的指标，但能不能据此去判断可能的离子浓度上限，还是要用计算确认的。可以用物理化学中的电导率来计算，手边没物理化学书。不知道论坛里有没有人愿意补充一下计算。

神奇飞鱼

我们公司过FDA和CGMP，水质要求就是遵守usp和cp最严格的标准！

lov_new

有一个纯化水的电导率检测结果为1.10uS/cm(25度），但是酸碱度检测结果不符合规定。
这个结果正常吗？

天空大爆炸

lov_new 发表于 2017-7-26 09:25
有一个纯化水的电导率检测结果为1.10uS/cm(25度），但是酸碱度检测结果不符合规定。
这个结果正常吗？

按美国药典的意思，电导合格，不超过1.3。pH不会不合格的，而且我之前翻阅我们公司这几年的检测数据，确实也没有电导合格，pH不合格的现象。所以应该是不正常的，你可以调查下取水瓶、取样过程、操作过程、试剂有没有什么问题。

朱红雪

人家的城市供水（原水）是直饮水，我们的又达不到要求，只好在制药用水这里严格点

salihamijiqi

给我往死里整 发表于 2017-7-26 08:14
那外资在中国建厂，药品出口欧美，人家的制药用水标准用哪个？  赶紧跟微生物一样 直接引用人家现成的 ...

往哪卖用哪的标准，这个没问题啊

salihamijiqi

天空大爆炸 发表于 2017-7-26 08:33
现在是有没有必要测的缘故吧。硝酸盐、亚硝酸盐就不说，好像电导率合格的情况下，这两者还是有可能超标。 ...

美国药典的理论究竟是否正确我不清楚，按我的分析，中国药典是2010年版才增加的电导率检查，通常在标准提高的过程中，各省市药检所大多进行改变检测方法，例如滴定改成紫外或者液相，改变流动相组成、增加已知杂质限度等，或者是增加检测项目，很少会主动删除检测项目，避免专家询问为什么要删除项目的时候给不出充分的理由。就像现在很多品种，在既有光谱鉴别，又有色谱鉴别的情况下，还存在大量专属性不强的理化鉴别，还有就是熔点在现代标准中存在的作用已经越来越低了，但很多标准也没将熔点删去，这都是一个道理。

ouyangxin

中国这边一直是比较保守的，就怕出一点点事情，顾虑的太多，，所以就宁可全检，也不遗漏

dasheng1980

谢谢楼主的分享！学习了