持续稳定性考察

YAO行天下 · 发表于 2017-7-20 17:45:26

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持续稳定性考察中第236条有疑问，请赐教：1.重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当进行稳定性考察（加速试验或长期稳定考察）还是持续稳定性考察？

2.持续稳定性考察中应当额外增加批次数。如果某一批产品有生产或包装有重大偏差，怎么额外增加批次数？
3.重新加工、返工或回收的批次，是应当进行稳定性考察（加速试验）还是持续稳定性考察？
4.另外，有效期为24个月的成品持续稳定性考察做完24个月考察后还需往后做吗？

哈里路球球 · 发表于 2017-7-20 18:31:46

只知道问题4：考察至有效期后一年。。。

18672759765 · 发表于 2017-7-20 22:20:50

1应该是做稳定性考察

apple5258 · 发表于 2017-7-21 08:04:19

1、3应该是稳定性考察，持续稳定性考察是针对每年至少一批的正常留样，考察条件为长期；当然如果已对有偏差或变更的批次进行留样的产品，无需再留一批持续稳定性考察留样。

朱红雪 · 发表于 2017-7-21 08:06:47

1 加速和长期

快活王 · 发表于 2017-7-21 08:27:57

哈里路球球发表于 2017-7-20 18:31
只知道问题4：考察至有效期后一年。。。

请问出处是哪里？我记得ICH上就是要求做到有效期就可以了。

Russell-Cao · 发表于 2017-7-21 10:14:30

第一：个人觉得都做，你这个产品要上市，那得做加速，从你的加速试验上可以先定个有效期，以及在以后运输过程中出现的一些偏离储存条件的质量调查提供依据。第二个，就是生产增加批次啊第三个;都做咯第四个;继续做啊，可以做到产品超出质量标准都阔以啊

小金库 · 发表于 2022-7-23 09:40:58

楼主辛苦

[吐槽及其他] 持续稳定性考察

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