西林瓶水针检漏

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请问西林瓶水针是否必须检漏?检漏设备请推荐一下。

医药检漏

关于西林瓶水针是否需要检漏，基于质量角度出发，一般都是需要的。不止是西林瓶，包括安瓿瓶，卡式瓶，输液瓶，特卫强等现在传统的检漏方法包括色水法，微生物挑战法。先进的检漏方法包括真空衰减法，激光法，高压放电法等。检漏的方法和生产工艺有关系。可以深入 进行技术交流。

beiwei5du

医药检漏 发表于 2017-7-19 23:03
关于西林瓶水针是否需要检漏，基于质量角度出发，一般都是需要的。不止是西林瓶，包括安瓿瓶，卡式瓶，输液 ...

检漏是应该检漏，但是在法规层面不是要求100%检漏。
100%检漏仅仅针对于熔封方法的无菌制剂（比如安瓿）
117. Containers should be closed by appropriately validated methods. Containers closed by
fusion, e.g. glass or plastic ampoules should be subject to 100% integrity testing. Samples
of other containers should be checked for integrity according to appropriate procedures.