ICH Q3D 的RMS

★Devil★ · 发表于 2017-7-15 13:56:09

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现在ICH Q3D规定原料药在EDQM注册要搞个RMS，请问该怎么做？
原料、辅料、产品用ICPMS检测，设备上面怎么评估？
比如我们的设备是不锈钢或搪玻璃，怎么评估？
哪位专家有这方面的经验，求指点！

罗伊鲱 · 发表于 2017-11-20 11:32:16

http://estaticos.aziertascience. ... ookICHQ3Dv9_web.pdf

http://estaticos.aziertascience. ... port-v2-Azierta.pdf

zouxf6401 · 发表于 2017-8-7 14:42:04

其他内容的风险评估做过没？
关于模板的问题，你不是第一个求助的，似乎把这个看的很神秘。之前也与你一样，也希望别人提供一个现成的。怎么说呢，这也是别人的劳动成果，提不提供由别人做主。
如果做过其他的风险评估，我觉着，按照Q3D给定的几个因素，进行评估，再把原材料和成品（3或6批）进行检测，以证明你的符合Q3D即可。
你说的锈钢，要符合卫生级别，可由厂家提供证明材料
我刚刚起步，按这个思路在做。

★Devil★ · 发表于 2017-8-18 12:11:01

zouxf6401 发表于 2017-8-7 14:42
其他内容的风险评估做过没？
关于模板的问题，你不是第一个求助的，似乎把这个看的很神秘。之前也与你一样 ...

每种原料都要检测吗？包括包装材料？

zouxf6401 · 发表于 2017-8-18 15:34:27

★Devil★ 发表于 2017-8-18 12:11
每种原料都要检测吗？包括包装材料？

我是这样做的

大草原制药人 · 发表于 2017-8-18 15:40:02

1、首先建立方法，并方法学难或确认；然后用此方法进行产品的检测；这只是做为数据的一个来源（建立时考虑设备材质）

罗伊鲱 · 发表于 2017-11-20 12:59:49

http://estaticos.aziertascience. ... ookICHQ3Dv9_web.pdf

小金库 · 发表于 2022-7-24 20:09:25

非常感谢分享

[风险管理] ICH Q3D 的RMS

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