人员更衣确认，车间调岗，需要重新做更衣确认否？

lZFaReORbT · 发表于 2017-7-14 21:56:08

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两个问题，一个如题，都进入无菌洁净区，车间变动，需要重新做更衣确认？
第二，非车间人员的更衣确认，比如qa，或公用工程人员，更衣确认在哪里进行？
特别想问各位大神，环境监测还有多少在qc主导？这个难道不是qa或者ipc？

tangbx212 · 发表于 2017-7-15 07:17:20

如果是熟练的无菌洁净区操作人员，并且在规程规定再评估时间内，没必要再做更衣确认；毕竟更衣确认关注的是人员能否规范更衣的一套程序与环境的变动关系不大。
非车间人员的更衣确认最好在车间进行，也可以在同级别的其它地方进行。
环境监测一般是QA，当然谁做都一样，只要文件规定，工作得到有效实施。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-7-15 08:15:36

1、更衣的程序是否存在差异？如果完全一样一般可不用再确认。
2、车间变动指的是人员工序调动？还是不同的车间之间的调动？工序的级别如果有变化应该做，如果是不同车间建议再确认。
3、是否涉及无菌分装人员，如果涉及可能不是简单的更衣确认，还涉及培养基分装试验对人员的限制问题。

lZFaReORbT · 发表于 2017-7-15 08:23:56

自在飞花轻似梦发表于 2017-7-15 08:15
1、更衣的程序是否存在差异？如果完全一样一般可不用再确认。
2、车间变动指的是人员工序调动？还是不同的 ...

谢谢您给的答复
1.进入车间的级别和更衣流程基本相同，但流程图都是分别做的，只存在细微差别。
2.车间调动，工序相同，级别相同。
3.涉及培养基模拟罐装验证。

bhzj · 发表于 2017-7-15 08:24:52

进入B级的人员每人人都应当做确认（检查官可同步监测）。

lZFaReORbT · 发表于 2017-7-15 08:25:50

tangbx212 发表于 2017-7-15 07:17
如果是熟练的无菌洁净区操作人员，并且在规程规定再评估时间内，没必要再做更衣确认；毕竟更衣确认关注的是 ...

谢谢您的回复
因为现在要求越来越高，qc作为实验室人员，主导车间环测文件及工作，总觉得有点个不实际。

lZFaReORbT · 发表于 2017-7-15 08:30:46

bhzj 发表于 2017-7-15 08:24
进入B级的人员每人人都应当做确认（检查官可同步监测）。

对的，不同车间的b级工作人员需不需要重新做？

bhzj · 发表于 2017-7-15 09:23:06

lZFaReORbT 发表于 2017-7-15 08:30
对的，不同车间的b级工作人员需不需要重新做？

那要看你的更衣程序是不是完全一样的？更衣及房间设计完全一样我认为是可以评估的。

xqliu · 发表于 2017-7-15 09:41:36

1.新车间，培训必须重新做。
2.其他人员应该在车间进行
3.看您公司的规定。

福娃 · 发表于 2017-7-15 10:11:59

tangbx212 发表于 2017-7-15 07:17
如果是熟练的无菌洁净区操作人员，并且在规程规定再评估时间内，没必要再做更衣确认；毕竟更衣确认关注的是 ...

比较认可。

lZFaReORbT · 发表于 2017-7-15 19:55:20

xqliu 发表于 2017-7-15 09:41
1.新车间，培训必须重新做。
2.其他人员应该在车间进行
3.看您公司的规定。

目前公司是不进行再确认的，而且非车间人员都在实验室里进行更衣确认，不认同，但是坚持无果。

xqliu · 发表于 2017-7-16 16:20:26

lZFaReORbT 发表于 2017-7-15 19:55
目前公司是不进行再确认的，而且非车间人员都在实验室里进行更衣确认，不认同，但是坚持无果。

隐患较大

ASCENT · 发表于 2017-10-2 09:09:36

Thank you for sharing.

[检验及监测] 人员更衣确认，车间调岗，需要重新做更衣确认否？