关于计算机软件确认？

fengdejijie

求救：新版13485中关于计算机软件确认，到底是指哪些软件需要确认？

静寂

带软件驱动的软件

Austinv4u

如图所示：

AUTOZAI

建议看一看标准条款：
4.1.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应
用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
应保留这些活动的记录（见 4.2.5）。

7.5.6 生产和服务提供过程的确认
.....
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前
应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与
软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录（见 4.2.4 和 4.2.5）。