大家判断一下这是OOT还是OOE

cgc717

前方高能 发表于 2017-7-14 14:42
走OOS才会知道人员把稀释倍数弄错了，这属于非实验室偏差，要再走偏差程序了。

QC人员操作发生了错误，不属于实验室偏差？

cgc717

冷血无情 发表于 2017-7-14 14:58
难道 连续生产十批产品 9批含量99.5±0.2，一批98.5 这难道不是超趋势？

仅一个数据点，可能确实难讲是OOT

cgc717

miceqi 发表于 2017-7-17 10:15
大家众说纷纭，主要有两个观点：一个认为走偏差，另一个认为走OOS。
楼主我都认真看了一遍，给出理由的回 ...

我的观点是无论是按偏差处理流程 或 是OOS处理流程（或类似的管理程序）均不是重点！

重点是有问题了，要记录下来，原因也要清楚且记录下来，后续的措施也要有且也要写下来。说白了要有管理。

miceqi

cgc717 发表于 2017-7-20 16:55
我的观点是无论是按偏差处理流程 或 是OOS处理流程（或类似的管理程序）均不是重点！

重点是有问题了 ...

记录是需要有程序文件支持的。不同的程序记录的表格不一样。

赵旭锋

OOS

冷血无情

cgc717 发表于 2017-7-20 16:52
仅一个数据点，可能确实难讲是OOT

一个点 是不存在趋势的

呼呼_802

快活王 发表于 2017-7-17 08:58
首先，我一直认为偏差和异常数据调查的区分在于是主动的还是被动的。
例如，你的员工在操作的时候就已经发 ...

OOT是针对稳定性的吧，与工艺验证批次的稳定性趋势不同，所以也应该是点吧？

快活王

呼呼_802 发表于 2017-7-21 08:29
OOT是针对稳定性的吧，与工艺验证批次的稳定性趋势不同，所以也应该是点吧？

OOT不仅仅是针对稳定性，对产品进行年度回顾的时候也有可能出现OOT啊，我们曾经使用平均值±3倍的标准偏差作为OOT的限度，后来发现不对，在做年度产品质量回顾的时候明显发现了数据的平均值在变化（即趋势发生了变化），但是都在限度之内。所以我们后来就讨论这个事情，认为单个点的超出未必代表了趋势的变化，单个点不超出也未必是趋势没有变化。你也可以看一下USP中的OOT的要求，他不仅仅是针对稳定性。
个人建议，仅供参考。

miceqi

快活王 发表于 2017-7-21 08:36
OOT不仅仅是针对稳定性，对产品进行年度回顾的时候也有可能出现OOT啊，我们曾经使用平均值±3倍的标准偏 ...

您好，您的意思是OOT也可能是单个点的变化导致，是吗？

呼呼_802

快活王 发表于 2017-7-21 08:36
OOT不仅仅是针对稳定性，对产品进行年度回顾的时候也有可能出现OOT啊，我们曾经使用平均值±3倍的标准偏 ...

USP中的哪个部分，回头我学习一下

晓风残杨柳

冷血无情 发表于 2017-7-15 23:02
就是超出期望值啊 @honker
简单来区分 拿溶出来说吧 标准规定70+
公司内控80+

OOS（Out-of-Specification）：检验结果超出设定的质量标准
OOE（Out-of-Expect）：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时 期观察到的趋势或者预期结果不一致
OOT（Out-of-Trend）：在产品质量数据统计分析中，单个的数据超过了统计学规定的范围
Outlier异常值：一组数据中出现的与其他数值明显不同的数值，该值被视为异常值。一个异常值既可由既定检验方法的偏差产生，又可由样品差异产生;其中异常数据需要通过统计学的离群数据定义去规范化管理

myreebok

这个明显是OOS，原因很明显

cgc717

miceqi 发表于 2017-7-20 17:26
记录是需要有程序文件支持的。不同的程序记录的表格不一样。

所以能整合在一起的尽量整合在一起！

我的观点：不是SOP越多越好！！！

无际无边

应该是异常情况，或者是事件。检验还没有进行完，没有检验结果，因此不属于OOS,OOT之类的

le2012

谢谢大家的分享，对OOT及OOE优点概念了

benben1862

此事件还是走偏差比较好

zwh1989

这个明显是偏差。