变更包材供应商

风中的雨19781 · 发表于 2017-7-14 12:25:15

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各位同仁，请问：非无菌原料药（固啡体），变更同材质的内包材供应商，需要做什么质量研究吗？

风中的雨19781 · 发表于 2017-7-14 12:25:49

非无菌原料药（固体）

不怕开水 · 发表于 2017-7-14 13:14:20

、稳定性、相容性呗，

xqliu · 发表于 2017-7-14 16:57:54

不怕开水发表于 2017-7-14 13:14
、稳定性、相容性呗，

建议增加质量对比

滴水石 · 发表于 2017-7-14 20:21:58

没变材质，做一下稳定性加速实验就可以了。相容性不用做。

safsaf · 发表于 2019-11-16 09:52:26

楼主，内包材供应商变更，1.如何证明供应商变更前后内包材的材质相同？2.有没有做包材相容性研究？

飞翔的小猪猪 · 发表于 2019-11-16 10:06:47

需要做验证，稳定性。

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-14 12:40:26

优秀优秀优秀优秀

[质量保证QA] 变更包材供应商