原料药工艺开发报告（ICH Q11）

blueangelhui

各位大神小神，大牛小牛们，
关于原料药工艺开报告的撰写，本人有N多疑问，已经研读了ICH Q11。
Q1：大家的工艺开报告是一个报告中包含小试、中试和工艺验证（商业化生产）三个阶段，
还是每一个研究阶段均起草一个独立的开发报告呀？
Q2：工艺开报告中合成路线选择，路线的起点从何处开始，是从指定的起始物料开始么？
如果是的话，那么起始物料的合成路线是否还有必要包含在工艺开发报告中呢？
Q3：从我们指定的起始物料KSM开始，到成品DS，公开文献（专利）中只有一条合成路线，这种情况应该怎么写路线选择呢？
Q4：大家的工艺开发报告有没有比较好的模板，在不涉及公司机密的情况下能否分享参考下?
（我认为原料药的工艺开发报告尽管品种可能不一样，但是体现的内容可以一样）
感谢大家参与讨论

zysx01234

貌似问题4是重点啊。
1、貌似研发前有个市场调研报告、立项报告这类的，就是要搜集大量的资料和数据，如产品的市场前景、已有的技术资料等，小试、中试、试生产及商业化生产的确要分阶段来，每个阶段都需要评审和总结，报告一般由研发负责人和质量负责人审批。
2、合成路线的选择可长可短，主要还是要避开别人的专利保护问题。起始物料一般为市场上大宗物料或医药中间体。这个就涉及供应商管理的问题，主要物料供应商应选择2-3家比较各自的合成路线、质量标准等，这些比较在研发报告中应该要阐述的，你选择这几家供应商的理由是什么。
3、合成路线其实基本比较概况，涉及细节的如催化剂、溶剂等基本是保密的，也涉及很多专利问题，我是搞不清楚的

13944842520

等着天上掉馅饼

负红颜

13944842520 发表于 2017-7-11 14:38
等着天上掉馅饼

然呢。开心大胆的笑？

zysx01234

还是先在报告中写上N条路线，然后再确定起始物料呢？——应该罗列N条路线，点评下各自的优劣，阐述自己的路线的合理性，再来确定关键起始物料。

四叶花

可参考原料CTD格式要求来写

kgkinger

问题四是重点

blueangelhui

kgkinger 发表于 2017-7-18 11:18
问题四是重点

So, are there any thing you want to share with us?

blueangelhui

zysx01234 发表于 2017-7-12 08:52
还是先在报告中写上N条路线，然后再确定起始物料呢？——应该罗列N条路线，点评下各自的优劣，阐述自己的路 ...

我们貌似都是先确定好起始物料，然后从起始物料开始到成品，比较这些合成路线的优劣。
那究竟应该是哪个先，哪个后呢？

blueangelhui

四叶花 发表于 2017-7-17 21:32
可参考原料CTD格式要求来写

版主，可了解工艺开发报告具体研究内容的一个通用模板，比如先是一般性质，然后合成路线选择，再然后工艺参数优化，关键质量属性的确定等等，类似于这样的

四叶花

blueangelhui 发表于 2017-7-18 12:50
版主，可了解工艺开发报告具体研究内容的一个通用模板，比如先是一般性质，然后合成路线选择，再然后工艺 ...

也可以参考一下这个

LQF

四叶花 发表于 2017-7-18 15:26
也可以参考一下这个

谢谢分享，谢谢

22311862

可参考原料CTD格式要求来写

灿蕊

学习。                                                                           

yezi19

谢谢分享！