生化药品附录中提到的关于原材料、中间产品不应反复冻融，必要时进行验证的问题请教

vickielinlin

GMP 新增的生化药品附录里有条提到：原材料、中间产品、原料（原液）不应反复冻融，必要时应经验证，以确保产品质量不受影响。我个人的理解是，原料原本是冷冻保存，后续投入生产时需要解冻，那么应该对原料反复解冻、冷冻应该进行验证。那么请问对于中间产品，平时是2~8度冷藏保存，是否需要对其室温跟冷藏反复变化，进行下验证？药品注册或者那本资料里有过相关规定？

xqliu

您的中间体是指什么？如果与原料类似，那就参照执行。否则，执行稳定性考察。

vickielinlin

xqliu 发表于 2017-7-11 08:23
您的中间体是指什么？如果与原料类似，那就参照执行。否则，执行稳定性考察。

中间产品是粉状，是冷藏保存。原料是动物脏器，需冷冻保存。

xqliu

vickielinlin 发表于 2017-7-11 08:46
中间产品是粉状，是冷藏保存。原料是动物脏器，需冷冻保存。

您这已经不是这个范畴的了。

xqliu

xqliu 发表于 2017-7-11 12:03
您这已经不是这个范畴的了。

中间体如非动物脏器，就执行稳定性考察就行。

yh9f8ade21

我想为什么觉得验证就是为满足法规要求才去做呢？中间品的使用温度对产品的质量有没有影响是不是考察一下也有必要？

pontifex

液体或固液混合物的才会有冻有融，粉末融啥？