中药饮片生产企业主要栽在哪些地方？

毒手药王邓智先

中药饮片生产企业主要栽在哪些地方？

一、生产记录不真实或缺失；
案例：企业生产品种无生产记录；操作人员记录时间与考勤时间不一致；同一操作人员字迹不一致……
二、检验记录不真实或缺失，检验数据不可溯源；
案例：无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录；同一产品不同批号中药饮片检验数据完全相同；检验设备不能满足全检要求……
三、物料管理混乱
案例：仓库分区不明，不能有效区分合格区和待验区；中药材包装无任何标识；包装袋破损无采取防污染措施……
四、未按规定对原药材进行检验；
案例：原药材未经检验，标识为合格状态；原药材检验不合格仍投入使用……
五、成品未按法定标准进行全项检验即放行销售；
案例：部分产品未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单；在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材……
六、质量管理体系存在较大缺陷，审核放行形同虚设；
案例：质量受权人不在岗，未能履行职责；成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行……
七、未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；
八、新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食品药品监管局备案；
九、未按处方工艺投料进行生产；
十、生产假劣中药饮片。

　　从上述缺陷可见，部分中药饮片企业的诚信以及管理水平堪忧。

　　过去，相比于制剂企业，中药饮片生产企业多、小、散、乱，且企业管理水平与人员素质相对较低，在以往认证检查中尚可以集中精力在2~3天内应付检查，但是面临着飞检的常态化，中药饮片日常管理的薄弱点就完全暴露出来了。那么，在这种严监管的背景下，中药企业又该怎样应对?笔者认为一年之计在于春，中药饮片企业生产质量管理应马上就以下几个方面自查自纠：

生产部门：
1、本企业生产能力与生产规模是否一致？
2、企业生产设备是否与品种一致？
3、企业采购原药材是否与成本量一致？
4、企业采购辅料是否与炮制要求一致？
5、企业生产品种是否有能力生产？

质量管理部门：
1、生产品种与检验仪器设备是否一致？
2、生产品种与采购标准品及数量是否一致？
3、检验人员是否具备相应检验能力？
4、检验报告、检验图谱是否符合要求？
5、生产品种是否与备案品种一致？

　　随着一系列药品监管政策的颁布实施，649名国家级药品检查员上岗，以及CFDA坚持四个最严的原则，医药行业将会面临着高压检查的态势!在此背景下，企业唯有合规经营才能走得更远!

　　合规之路虽漫长，唯有坚持方能始终!

915_雨

我见过有的药厂，老板就是生意人，就想挣快钱。哪管什么质量体系、人员组成，没系统没人的，能做到什么程度可想而知。

xjs

楼主总结得很全面，点赞。

283612040

关键还是利润问题，当中药饮片价格达到西药的价格，人民目前还是不能接受

茶语人生

中药饮片企业在质量体系这一块问题多多，主要还是涉及成本问题

hongyu

老板都是生意人，都在向钱看

水凡

还好，上述几点我们这边基本做得到

ravenhigh

什么样的老板就有什么样的厂，一看老板是个没文化卖（假）药发家的，后面跟两个灰孙子似的生产负责人、质量受权人，还能指望什么？

鸿德堂_ywf

中药饮片销售市场劣币驱良币，是无法规范的原因。

xqliu

先有市场，后有工厂，就是这样的结果。

jinyinhua_8132

中药饮片企业全国有几家合规的呢？原来是有厂房设备、仓库就能办个饮片厂，有的饮片厂炮制设备全是新的，没有生产使用的痕迹，竟也能通过认证。现在检查常态化了，药监部门自动就筛选本省本市的制药饮片企业了。不等国家局飞检就先开始收证了。

dyzmj

主要还是地方监管不力，我们这的根本不来，随便你怎么搞

zysx01234

dyzmj 发表于 2017-7-9 10:07
主要还是地方监管不力，我们这的根本不来，随便你怎么搞

，说说你是哪个省的，省局接下来好反省和行动。

医药爱好者

915_雨 发表于 2017-7-8 08:46
我见过有的药厂，老板就是生意人，就想挣快钱。哪管什么质量体系、人员组成，没系统没人的，能做到什么程度 ...

不知道，现在的世界上，还有几个是合格的“企业家”，而不是谋财的“生意人”……

医药爱好者

现在的“中药饮片”，大多是作为辅助加工。其产品质量，大多存在各种不合格问题……

漂泊的蓝_/mg

所谓的大企业其实也是有相关问题~~

tyzxqb@126.com

被戳中要害了，那个老板不都是只看业绩、营业额的