关于停电的偏差

风亲 · 发表于 2017-7-9 19:23:31

布拉德jk 发表于 2017-7-9 19:21
空调水.....

请问水如何评估

兴奋你我 · 发表于 2017-7-10 07:48:12

风亲发表于 2017-7-8 21:05
这样不好吧

没啥不好的，QA说了算。

Ghou · 发表于 2017-7-10 08:15:08

冷血无情发表于 2017-7-8 13:58
所以什么能用钱解决的都不是事儿还是扯淡

这种公司已经不错了，有的公司买个东西批个半年，不到检查都不买，QA连关闭CAPA都只能说已经上报审批了，但审批和买到手用了其实是两个概念╮(￣▽￣")╭

Ghou · 发表于 2017-7-10 08:18:18

这位亲，你这个有点偷懒啊，你自己走的偏差，自己应该说仔细点，停电带来什么影响，温湿度，那些地方要温湿度控制？我不相信你才想到上面3个......

bhzj · 发表于 2017-7-10 10:04:50

停电偏差的处理其实是一个很有意思的课题，各企业处理风格不尽一致。对于规范的公司有停电预案、处理措施等要求，在部分验证中已包括停电时间的确认，可能停电时间短都不用报偏差。对于做的不规范的公司还是建议出一次问题先看看对各系统的影响结果，自己积累经验并研究一下停电时间对物料/环境的影响。

whao5704 · 发表于 2017-7-11 13:21:20

兴奋你我发表于 2017-7-8 16:56
你不说停电，谁也不知道，记录正常填写就好啦。

别误导人好吧

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-7-11 15:28:47

喜子发表于 2017-7-8 14:06
超低温保存的，如菌种等，必须的有USP，不然你懂的；培养室活培养箱基本都是20到35这个范围培养，如果停 ...

请教一下何为usp呢？我百度了一下有两个结果，一是美国药典，二是什么独特的销售主张。但根据你回答的内容看带进去都和楼主提问不切合，所以菜鸟小白的我想请教一下usp是何物，谢谢！

BOSI · 发表于 2017-7-11 16:51:44

乾坤屁屁猪发表于 2017-7-11 15:28
请教一下何为usp呢？我百度了一下有两个结果，一是美国药典，二是什么独特的销售主张。但根据你回答的内 ...

是UPS不是USP哦

ROY324 · 发表于 2017-7-11 16:52:06

看温度有没有超标，有些设备没有开关门不一定会超标，只要不超就好办。评估要根据物品的用途关键性，其储存条件的范围，影响的范围评估。可以通过MKT值来分析是否超过标准。

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-7-11 17:20:18

BOSI 发表于 2017-7-11 16:51
是UPS不是USP哦

谢谢。。。。。。。。

兴奋你我 · 发表于 2017-7-12 07:59:54

whao5704 发表于 2017-7-11 13:21
别误导人好吧

新手，多年后你会记起我说的话

飞燕儿 · 发表于 2017-7-12 09:25:48

停电1小时的话，像我们的留样室设备，一般温湿度不会有什么变化，设备交付时会做开门/断电试验

郁紫心 · 发表于 2017-7-12 09:47:38

战斗的蟋蟀发表于 2017-7-8 08:31
为什么USP不能加，备用发电机没有的话，停电一天怎么办，而且为什么要禁

加UPS是要考虑偶然停电的小概率与增加UPS的成本，老板得愿意，当然不是想加就加的

郁紫心 · 发表于 2017-7-12 09:52:11

前段时间刚做过一个停电的偏差，考虑到的区域有温控系统（冷库、冰箱、孵房、培育间），空调系统，制水系统，压缩空气系统，当时我们还有正在生产中的药液，都需要做风险评估。

blunk · 发表于 2017-7-12 10:06:52

LZZL2828 发表于 2017-7-8 10:24
下班后一小时，是车间生产过程没有受到影响吗？我不知道你们公司是什么情况，我觉得受到影响的还有，车间的 ...

这个影响不大，一般验证里的时间都大于这个时间

blunk · 发表于 2017-7-12 10:10:07

风亲发表于 2017-7-8 21:05
这样不好吧

我觉得挺好。
但前得是你要确认你们没有对温湿度要求特别苛刻的东西。

当然，如果真有，你们不可能没有备用发电 UPS，双路供电。

所以从你们的设计来看，停个几个小时问题是不大的

xtdwwx · 发表于 2017-7-12 11:05:55

有温湿度监控，看数据是否超，如果没有当然没风险，如果有，则可以取样检测等
预防嘛，如果重要的话，增加后备电源吧

dcpchzc · 发表于 2017-7-12 12:35:00

兴奋你我发表于 2017-7-8 16:56
你不说停电，谁也不知道，记录正常填写就好啦。

你以为就你知道，员工会举报的

朱红雪 · 发表于 2017-7-12 12:39:24

兴奋你我发表于 2017-7-8 16:56
你不说停电，谁也不知道，记录正常填写就好啦。

有在线记录的怎么办

小美2005 · 发表于 2017-7-12 13:44:48

jade15 发表于 2017-7-9 07:37
是压根就没想留人跟钱还是没关系

感觉你就是老板

[质量保证QA] 关于停电的偏差