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[研发注册] 供应商资质统计

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发表于 2017-7-7 09:55:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问以前合作的供应商资质过期了,需要重新审计吗?还是可以直接更换资质就行了?审计调查表,审计记录和审计报告可以用以前的吗?
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药士
发表于 2017-7-7 10:14:28 | 显示全部楼层
直接更换啊。

审计是看你SOP规定,比如2-3审计一次的,【无特殊情况】那就定期审计。
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药徒
发表于 2017-7-7 10:35:50 | 显示全部楼层
资质更新可以做个记录,可以给你的供应商资料加一个更新历史,就是记录你在什么时候更新了哪个资料,补充了哪个资料,这个可以在SOP内,也可以不在,只是便于管理就行!替换的资质作废保存!
至于审计之类,看SOP如何规定,一般不会直接跟供应商资质挂钩,或者是供货情况评估,异常事件,或者是定期才会有新的审计。
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药徒
发表于 2017-7-7 10:36:34 | 显示全部楼层
首先分级管理——A级或甲级(最重要)肯定是定期(文件规定,可以两年或三年)审核;
其次年度评估——对所有供方进行年度回顾,评估所供物料的稳定性,如有不合格或降级发生,视物料等级进行重新审核;
再次看供方有没有报告重大变更——如有重大变更需要再次审核。
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药生
发表于 2017-7-7 10:57:16 | 显示全部楼层
根据物料等级分为现场审计和普通的资质确认。
然后现场审计规定年限,例如每2年一次,资质确认也规定年限,例如每4年一次。当平时的资质过期了,就索要新的,每4年重新填一次供应商调查问卷。然后关键的每2年一次现场审计,每年年底列明下一年的现场审计计划即可。
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药徒
发表于 2017-7-7 11:01:22 | 显示全部楼层
资料过期了直接更换最新的即可,不需要去重新审计
只有在周期性或遇到不合格等异常情况引发的时候才会去审计
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药徒
发表于 2017-7-7 13:22:50 | 显示全部楼层
也想学习学习供应商审计呢,有没有什么关于供应撒和那个审计的学习参考资料。
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发表于 2017-7-7 13:34:48 | 显示全部楼层
直接走资质审核流程就可以了,至于现场审计按周期进行就可。如果资质审核过程中,发现有涉及物料生产相关的变更,比如变更厂址,应该进行现场审计。个人愚见。
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药师
发表于 2017-7-7 13:48:05 | 显示全部楼层
按流程要求直接更换
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 楼主| 发表于 2017-7-7 16:55:27 | 显示全部楼层
miceqi 发表于 2017-7-7 10:36
首先分级管理——A级或甲级(最重要)肯定是定期(文件规定,可以两年或三年)审核;
其次年度评估——对 ...

那如果是要GMP认证,所有供应商是不是要重新审计呢?
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药徒
发表于 2017-7-7 17:13:50 | 显示全部楼层
千千结 发表于 2017-7-7 16:55
那如果是要GMP认证,所有供应商是不是要重新审计呢?

这取决于你们目前的供应商管理情况。
你要明确一点:审计的方式有多种(现场、问卷、综合),不同等级的供方需要采取不同的审计方式。之所以要审计,是为了降低/消除原辅料这一块对你的生产造成的风险。而不是为了应付GMP检查。
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 楼主| 发表于 2017-7-7 22:43:18 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-7-7 10:57
根据物料等级分为现场审计和普通的资质确认。
然后现场审计规定年限,例如每2年一次,资质确认也规定年限 ...

那请问如果要GMP认证了,有没有必要对所有供应商重新审计呢?谢谢

点评

看你之前是否实际做了,实际做了心里有底的话不必为了GMP单独去审计一次,要是你之前是假的,担心的话,可以去现场审计一下,也确保一下你们的原料质量啊。  详情 回复 发表于 2017-7-8 08:03
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药生
发表于 2017-7-8 08:03:59 | 显示全部楼层
千千结 发表于 2017-7-7 22:43
那请问如果要GMP认证了,有没有必要对所有供应商重新审计呢?谢谢

看你之前是否实际做了,实际做了心里有底的话不必为了GMP单独去审计一次,要是你之前是假的,担心的话,可以去现场审计一下,也确保一下你们的原料质量啊。
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 楼主| 发表于 2017-7-8 08:13:10 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-7-8 08:03
看你之前是否实际做了,实际做了心里有底的话不必为了GMP单独去审计一次,要是你之前是假的,担心的话, ...

谢谢您,我们原料肯定是没问题了,我只是想知道,GMP认证有没有强制性的要求说供应商必须全部重新审计?还是可以把过期了的资质直接换成最新的就行,而审计表沿用以前的?
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