人员资质问题认证中心这个问题不应该这么回答呀

afu · 发表于 2017-7-6 09:16:03

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标题：关于饮片企业质量受权人备案 2017-06-23
咨询内容：总局认证中心老师您好！我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历，副主任中药师职称（中级职称），十五年以上生产质量管理经验。但是省局备案提出其不是药学专业，不符合备案条件。经沟通，省局办理人员认为附录条款大专学历药学专业是前提条件符合的前提下才可以符合新版GMP附录要求。而我们认为大专业学历药学相关专业和中级职称或执业药师满足其中任意一个条件就符合新版GMP附录的要求。请老师给予答复，不胜感激！！！
回复：你好，请咨询当地药品监督管理部门。
GMP原条款：
第二十五条　质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

小伙伴们怎么看

zysx01234 · 发表于 2017-7-6 09:22:25

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）

这话是这么分的：专业上为药学，如不是药学专业的应为相关专业；学历上为本科，如不是本科的应为中级专业职称或职业药师。

chinayxf13 · 发表于 2017-7-6 09:25:27

重点是这个对“或”字的理解，或不是并列关系

zysx01234 · 发表于 2017-7-6 09:30:18

本帖最后由 zysx01234 于 2017-7-6 09:36 编辑

我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历，副主任中药师职称（中级职称）

从专业看，你非药学专业是不符的，除非证明是与药学相关专业；学历看，大专虽然不是本科，但有中药师职称，这点是满足的，因此我觉得还是大学的专业鉴定问题，不知道与药学相关的专业到底包含哪些专业？？？
百度了下——
本科的药学一般是有大药学，制药工程，中药，临床药学等专业；考研的药学专业较为详细，一般有：药物分析，药物化学，中药学，生药学，天然药化，药剂学，药理学等。

相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。

搜索出来还不一样

ravenhigh · 发表于 2017-7-6 09:38:04

那个括号意思很明白。不过国家局意思更明白：这事省局说了算，别来问我们

afu · 发表于 2017-7-6 09:39:48

zysx01234 发表于 2017-7-6 09:22
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）

这话是这么分的： ...

就是，都是这么理解，括号内容是对本科学历的注解，而不是前面所有文字的注解，这很明显的事，回答也这么太极

zysx01234 · 发表于 2017-7-6 09:40:08

ravenhigh 发表于 2017-7-6 09:38
那个括号意思很明白。不过国家局意思更明白：这事省局说了算，别来问我们

看样子问错对象了

冷血无情 · 发表于 2017-7-6 09:41:35

zysx01234 发表于 2017-7-6 09:30
我公司拟备案质量受权人是非药学大专学历，副主任中药师职称（中级职称）

从专业看，你非药学专业是不符 ...

我就不告诉你我们领导是学化工的

zysx01234 · 发表于 2017-7-6 09:46:26

冷血无情发表于 2017-7-6 09:41
我就不告诉你我们领导是学化工的

化学专业应该属于相关专业。

这个GMP规定，没有必要啊。很多人，当然是指在企业当了官的有钱人，去混个学历啥的还不是想怎么的就怎么的。普通打工者那只能认命了，怪自己高考没考好、大学专业没选对。。。

冷血无情 · 发表于 2017-7-6 09:47:38

zysx01234 发表于 2017-7-6 09:46
化学专业应该属于相关专业。

这个GMP规定，没有必要啊。很多人，当然是指在企业当了官的有钱人，去混 ...

化工不是化学啊领导最开始在石油化工一类的

ravenhigh · 发表于 2017-7-6 09:49:05

zysx01234 发表于 2017-7-6 09:40
看样子问错对象了

这条“龟腚”背后有故事，经济发达地区坚持要提高门槛，落后地区不同意，吵来吵去就成了这样，下去各省自己掌握。较真的话可以申请行政复议，不过更简单是：找个符合省局要求的不就行了？药学本科+执业药师，这门槛并不高，5年工作经验反而少

zysx01234 · 发表于 2017-7-6 09:50:28

冷血无情发表于 2017-7-6 09:47
化工不是化学啊领导最开始在石油化工一类的

那是严重不符啊，关系很硬，背景很大吧

蓝雨~ · 发表于 2017-7-6 09:54:10

从字面上来讲，中间用的是“或”，所以我觉得不是药学的也可以啊

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-6 10:11:19

这种事真的问省局就好了，没必要问国家局

pussay11 · 发表于 2017-7-6 10:18:19

冷血无情发表于 2017-7-6 09:41
我就不告诉你我们领导是学化工的

你领导会告诉你，他学的化学比你学的化学要难~~

冷血无情 · 发表于 2017-7-6 10:19:05

zysx01234 发表于 2017-7-6 09:50
那是严重不符啊，关系很硬，背景很大吧

然而并不是呀~反正~执业药师是考了啊~那时候还没现在这么严~

蒲公英小逆 · 发表于 2017-7-6 10:19:12

药学或相关专业是前提，我们领导就是因为不是相关专业，虽然一直管质量，但就连转受权人都不能当；还有一次是受权人的最高学历不显示专业，最后用了本科的证书才备上案的，至于质量管理和生产经验，QC经验，就看你怎么报了，加起来够就好了，另外这个经验的公司要是药品生产企业，否则也不算数。

DK1024 · 发表于 2017-7-6 10:31:23

冷血无情发表于 2017-7-6 09:47
化工不是化学啊领导最开始在石油化工一类的

大学专业选好不应该去学医 IT吗，选什么药学相关啊。

cmcpu · 发表于 2017-7-6 12:32:05

省局有的老师认死理，坐等后续

大呆子 · 发表于 2017-7-6 12:39:15

这个省局估计是福建的

人员资质问题认证中心这个问题不应该这么回答呀

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