何谓医疗器械的初包装，与药品的内包装区别在那？

人生红绿灯 · 发表于 2017-7-2 08:06:16

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何谓医疗器械的初包装，好象只在ＧＭＰ条款中发现，与药品的内包装区别在那？有要求在洁净区还是一般区完成呢，如果是最终辐照灭菌和产品，欢迎讨论

小树风响 · 发表于 2017-7-2 09:27:42

洁净区

realself--wm · 发表于 2017-7-2 22:34:29

没仔细看法规：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

明确要求，与产品直接接触的初包装生产的洁净级别与产品生产的洁净级别一致，间接接触的应不低于三十万级洁净区生产。

人生红绿灯 · 发表于 2018-1-7 08:37:13

wangmaoreal 发表于 2017-7-2 22:34
没仔细看法规：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

2.13.1 与无菌医疗器械的使 ...

如果生产的的透器器产品，本身透析器已作无菌密封。但产品又加了一层外袋（辐照后作阴菌作用）。这一层外袋视同初包装吗？或只需作阻菌袋看待。从指导原则字面分析，透析器就是一个无菌医械整体，外袋与产品外壳是直接接触，但是临床使用，外壳部分并不需无菌要求。争议较大，一直困惑。

realself--wm · 发表于 2018-1-7 13:40:25

人生红绿灯发表于 2018-1-7 08:37
如果生产的的透器器产品，本身透析器已作无菌密封。但产品又加了一层外袋（辐照后作阴菌作用）。这一层外 ...

只要不跟产品直接接触就不算是“初包装”；如我们经常吃的胶囊（药品），他的铝塑板一般包括了：铝箔、PVC、热带铝三种材质，其中只有两个直接接触药品，另一个不接触；铝塑板过后会有一个“铝塑复合袋”包装的，跟你说的外袋接近，为了阻隔水分的。只要你能确保外袋的阻菌性就行了~~~~~~~（个人理解，可以跟审评中心请教）

人生红绿灯 · 发表于 2018-1-7 17:50:03

wangmaoreal 发表于 2018-1-7 13:40
只要不跟产品直接接触就不算是“初包装”；如我们经常吃的胶囊（药品），他的铝塑板一般包括了：铝箔、PV ...

你说的是药品，这太容易理解了。我说的是透析器，医械产品，包括透析膜材和壳体材料是产品的全部，不是胶囊哦。

考尼奈霸 · 发表于 2018-1-8 15:52:36

药品的内包装是直接接触药品，洁净度要求高是肯定的，也是最基本的，要不污染了药品，质量就无法保证。因为没有研究过医疗器械条款，不太清楚初包装是怎样的，初包装如果直接接触医疗器械，那洁净度应与器械生产的洁净度一致，或者更高级别。

博格坎普 · 发表于 2018-1-16 16:35:52

与产品使用起效部位接触的都算是初包装，个人观点

Pluto1 · 发表于 2021-6-24 15:31:54

看公司的工艺流程图，初包装工序在十万级洁净区内完成，中、大包在十万级洁净区外完。

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:37:19

谢谢分享，学习中...