关于参比制剂来源的疑问求解答

JingleDancer

    我们分两次采购了同一批原研制剂，原研场地为法国，第一次用于处方筛选，第二次用于参比备案，问题来了，两次原研各介质中的溶出曲线出现了很大的区别，已验证不是稳定性的原因，而是前后确实存在差异，产品的外包装、规格、批号均一致，说明书内容一致，唯一区别在说明书排版、纸张大小不一样，批准日期不一样。
    请问：同一产品允许使用两个规格的说明书吗，这可以在哪个网站查询到。另外是什么原因导致批内差异很大（溶出量超过20%差别）。

一片红云

感觉不是一个公司的药吧，难道买到假的了！

xqliu

一片红云 发表于 2017-7-1 06:51
感觉不是一个公司的药吧，难道买到假的了！

应该是，否则无法解释。

入不了门者

哈哈哈哈，买到假药，做了半天白做了

ravenhigh

这就尴尬了，原来法国也有假药

JingleDancer

一片红云 发表于 2017-7-1 06:51
感觉不是一个公司的药吧，难道买到假的了！

哎，新出征求意见稿，发现是假药，立即停止相关实验，打假也没法打到国外。

JingleDancer

入不了门者 发表于 2017-7-1 09:23
哈哈哈哈，买到假药，做了半天白做了

JingleDancer

xqliu 发表于 2017-7-1 08:43
应该是，否则无法解释。

其实两者杂质谱、含量、外观，甚至泡罩板的细节均一致。

xqliu

JingleDancer 发表于 2017-7-1 10:14
其实两者杂质谱、含量、外观，甚至泡罩板的细节均一致。

只要有一点不一样，就是疑点。

入不了门者

xqliu 发表于 2017-7-1 13:27
只要有一点不一样，就是疑点。

这么贵的东西，不需要造假，只需要像聚美优品卖化妆品一样，稀释一下，跟真的一样，就是少点而已

四叶花

说实在的你这不是同一产品使用两个规格的说明书，而是使用2个批次的说明书，这没什么不可以啊，可能刚好在生产一批药品时，一批说明书用完了，再用另一批，两个批次说明书只要内容相同就可以，。。。如果不是假药，那就只能说明批内差异太大，不是一锅做的

JingleDancer

四叶花 发表于 2017-7-3 13:31
说实在的你这不是同一产品使用两个规格的说明书，而是使用2个批次的说明书，这没什么不可以啊，可能刚好在 ...

假设它不是假药，那么两个批次说明书，内容相同，纸张大小和排版不一样，是不是也要像我们那样做变更的补充申请，这些信息可以在法国哪个网站查询，怎么查。另外，两种来源批内差异很大，一个4种介质中45分钟溶出85%，一个20分钟溶出85%，之前的加速实验显示本品溶出几乎没有变化，这个原研药厂（知名药厂）是不是不应该有产品质量差异这么巨大产品上市。此外，接下来如果我们的研究放弃之前的处方筛选工作，只盯着后面备案的参比制剂，还需要做哪些工作呢，要自己找出原因，或者证明其中之一为假药吗，怎么自圆其说，真希望有谁有过这样的打假经历，大神。

四叶花

JingleDancer 发表于 2017-7-3 16:18
假设它不是假药，那么两个批次说明书，内容相同，纸张大小和排版不一样，是不是也要像我们那样做变更的补 ...

两个批次说明书，内容相同，纸张大小和排版不一样，在国内是不需要做变更的补充申请的。国内只是文字内容有修改才报补充申请，法国的情况我也不太熟悉。你可以再买一批产品做溶出试试，按理说不可能是假药。。。我觉得，前期的处方筛选工作也没必要放弃，如果能证明你的产品溶出时间、比率均匀，比原研好，就问题不大

kan2009

再买一批看下 如果还是不行那就麻烦了 原研自己都不稳定，

rulai

相差20%不太可能吧

JingleDancer

rulai 发表于 2017-7-7 13:41
相差20%不太可能吧

确实最近做了比对，从10分钟开始，到溶出终点之前相差约20%，同一天同一台仪器同一个操作员。