【工作问题】----之灭菌柜验证

大海00

灭菌柜（105℃，30分钟，蒸汽，10ml，口服液）验证时是否有必要做热穿透和挑战实验？


补充内容 (2017-7-6 08:59):
谁有口服液灭菌柜的验证报告？能不能分享一下？

补充内容 (2017-7-6 09:00):
https://www.ouryao.com/thread-380805-1-1.html
这个是我们做的，互相研讨一下

叶非

纠正下，你这不叫灭菌！

bwybwybwy

物理测试
挑战不适用

唐晓宇

105℃，30min  程序能够达到灭菌目的？

大海00

bwybwybwy 发表于 2017-6-30 08:43
物理测试
挑战不适用

空载，负载都做了，但是检查员让做挑战，很郁闷，搞毛线（指示剂）做啊！
FO值最高才是1，口服液本身也只是要求微生物限度！
还有标准不是要求20ml以下不用做穿透吗！

yuansoul

青云 发表于 2017-6-30 08:44
105℃，30min  程序能够达到灭菌目的？

口服液。

大海00

青云 发表于 2017-6-30 08:44
105℃，30min  程序能够达到灭菌目的？

只有限度要求，哪有合适的指示剂做挑战啊

唐晓宇

yuansoul 发表于 2017-6-30 08:47
口服液。

哦 还没有接触过口服液产品  我们之前最低的也是115℃

bwybwybwy

大海00 发表于 2017-6-30 08:47
空载，负载都做了，但是检查员让做挑战，很郁闷，搞毛线（指示剂）做啊！
FO值最高才是1，口服液本身也 ...

不与检查员沟通么？

唐晓宇

大海00 发表于 2017-6-30 08:48
只有限度要求，哪有合适的指示剂做挑战啊

讲真 没有做过这样的  我大概思考了一下  检查员是不是想让你 在灭菌前端进行一个最差条件操作，比如说灌装过程人员动作多、产品暴露时间走最长时限，作为一个最差挑战，然后不用指示剂，在灭菌结束后去产品进行微生物限度测试，先跟这个检查员沟通一下，看一下检查员提这个问题的出发点是什么

大海00

bwybwybwy 发表于 2017-6-30 08:52
不与检查员沟通么？

认证落的条！沟通无效！

大海00

bwybwybwy 发表于 2017-6-30 08:52
不与检查员沟通么？

认证落的条！沟通无效！

大海00

青云 发表于 2017-6-30 08:53
讲真 没有做过这样的  我大概思考了一下  检查员是不是想让你 在灭菌前端进行一个最差条件操作，比如说灌 ...

让我们用指示剂做挑战，无奈只好硬着头皮挑战，结果无效，但整改通过了

bwybwybwy

大海00 发表于 2017-6-30 08:59
认证落的条！沟通无效！

落条之前沟通
落了以后当然没有办法了

bwybwybwy

大海00 发表于 2017-6-30 08:59
认证落的条！沟通无效！

落条之前沟通
落了以后当然没有办法了

bwybwybwy

大海00 发表于 2017-6-30 09:01
让我们用指示剂做挑战，无奈只好硬着头皮挑战，结果无效，但整改通过了

通过了，应该是看到落得这个项目有问题

15917432339

跟着学习下

唐晓宇

大海00 发表于 2017-6-30 09:01
让我们用指示剂做挑战，无奈只好硬着头皮挑战，结果无效，但整改通过了

那就是老师委婉的认错了

大海00

青云 发表于 2017-6-30 09:21
那就是老师委婉的认错了

但是热穿透到底做不做呢？

song_85122

贵公司的灭菌方法F0值＜1，不属于灭菌。
只能算作消毒。