质量QA

晓晓辉 · 发表于 2017-6-29 11:23:57

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药厂停产需要做哪些工作。求指教，新手勿噴

Ericreader · 发表于 2017-6-29 14:10:01

找工作。
理由：“里外里一个人，我无从下手”，虽然夸张，也可以看出企业质量管理人员严重不足，管理层对质量关注度极低，积年累月深坑多了去了，要填坑，可能要把你自己埋进去。“停产整改”，企业已经到了药监部门（或者环境安全blah blah blah）无法容忍的地步，除了停产影响效益之外，即便过了整改，之后的日子依然有把你埋掉的可能。做药有风险，跟着不重视质量的企业做药更有风险

注册一个账号 · 发表于 2017-6-29 11:29:33

你是哪里的药厂

晓晓辉 · 发表于 2017-6-29 11:49:23

注册一个账号发表于 2017-6-29 11:29
你是哪里的药厂

生物制药厂，

兔灰灰 · 发表于 2017-6-29 12:48:15

停产大修还是？

北重楼 · 发表于 2017-6-29 12:52:37

可以咨询一下当地省局生产监管处

蒲公英小逆 · 发表于 2017-6-29 13:32:02

不能这样子问啊，药厂停产了，你就发个邮件给各部门，让他们自己去考虑风险点，之后再形成一个停产方案就好了，一个人谁想的全。

Ericreader · 发表于 2017-6-29 13:51:18

北重楼发表于 2017-6-29 12:52
可以咨询一下当地省局生产监管处

越发接近官方回复了

CFDA向你招手

晓晓辉 · 发表于 2017-6-29 13:52:42

蒲公英小逆发表于 2017-6-29 13:32
不能这样子问啊，药厂停产了，你就发个邮件给各部门，让他们自己去考虑风险点，之后再形成一个停产方案就好 ...

里外一个人，我无从下手

晓晓辉 · 发表于 2017-6-29 13:53:39

兔灰灰发表于 2017-6-29 12:48
停产大修还是？

停产整改

晓晓辉 · 发表于 2017-6-29 13:55:57

跪求大神们指导，刚刚入行，没有人带

小美2005 · 发表于 2017-6-29 14:33:14

Ericreader 发表于 2017-6-29 14:10
找工作。
理由：“里外里一个人，我无从下手”，虽然夸张，也可以看出企业质量管理人员严重不足，管理层对 ...

同感

蒲公英小逆 · 发表于 2017-6-29 14:37:07

晓晓辉发表于 2017-6-29 13:52
里外一个人，我无从下手

那这样跟你说吧，所有都是围着生产转的，所以先了解车间生产情况！正在生产哪种品种，哪一步了，停产时间点，需采取措施，对产品质量影响。根据生产的时间点确认其它辅助部门的计划，如公用系统什么时候停机，QC最后一批产品检测，仓库产品接收，三废废水处理等。其它诸如各部门还有的风险点，如稳定性试验箱、留样、仓库的特殊库房巡查等，都由各部门提出！小小QA只要做好偏差的管理就好了！

朝海赏风 · 发表于 2017-6-29 14:57:07

这样分两种情况了，如果你们公司的GMP生产计划都按时按量完成了，那停了也就停了，该干啥干啥，没必要想太多给自己找事。要是没完成那就麻烦些，万能的风险评估和偏差也是可以解决的

csuhh · 发表于 2017-6-29 15:20:32

Ericreader 发表于 2017-6-29 14:10
找工作。
理由：“里外里一个人，我无从下手”，虽然夸张，也可以看出企业质量管理人员严重不足，管理层对 ...

冷血无情 · 发表于 2017-6-29 15:24:22

Ericreader 发表于 2017-6-29 13:51
越发接近官方回复了CFDA向你招手

错建议根据实际情况具体分析。

Ericreader · 发表于 2017-6-29 15:27:15

冷血无情发表于 2017-6-29 15:24
错建议根据实际情况具体分析。

恭喜您力压版主，向CFDA回复板块更进一步

冷血无情 · 发表于 2017-6-29 15:31:36

Ericreader 发表于 2017-6-29 15:27
恭喜您力压版主，向CFDA回复板块更进一步

谢谢您的认可请留下您的联系方式便于我局后期派人与您取得进一步联系

睿睿妹妹 · 发表于 2017-6-29 15:38:19

一般都是以检修之类原因停产，应该先向当地药监局报备

王兴来 · 发表于 2017-6-29 17:20:32

这个问题有歧义，你是短期放假还是说要彻底报停产

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