均一性RSD依据

低调一壮男 · 发表于 2017-6-26 23:18:58

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做混合均一性时，RSD≤5%的依据是什么是出自某个指南的吗

tangbx212 · 发表于 2017-6-27 06:10:22

混合均匀度FDA指导原则

一片红云 · 发表于 2017-6-27 06:24:55

混合均一性的rsd与你考察项目的检验方法有关系。

zysx01234 · 发表于 2017-6-27 08:09:44

指南我的确没有看过，貌似针对制剂生产过程的混合操作。

另外，貌似不同项目的RSD可以不一样。

快活王 · 发表于 2017-6-27 08:09:54

tangbx212 发表于 2017-6-27 06:10
混合均匀度FDA指导原则

这个指南早在2013年就作废了，虽然没有更明确的指南出现。

快活王 · 发表于 2017-6-27 08:09:59

tangbx212 发表于 2017-6-27 06:10
混合均匀度FDA指导原则

这个指南早在2013年就作废了，虽然没有更明确的指南出现。

静水蓝心 · 发表于 2017-6-27 08:10:10

tangbx212 发表于 2017-6-27 06:10
混合均匀度FDA指导原则

确定有么？

快活王 · 发表于 2017-6-27 08:14:40

沙发老师说出了出处，但是这个出处已经作废了，但是没有更新的指南出炉，所以大家默认的还是遵循这个标准，除了RSD，该指南还给出了最大值和最小值的差值标准。楼主需要一起看一下哦。
另外，这个标准指的是含量，如果是水分或其他的标准，应当根据项目来制定标准，因为数值影响RSD太大。

kslam · 发表于 2017-6-27 09:00:38

变异系数方法不符合统计学其代表性要求。均一性的验证必须使用方差分析 (ANOVA)评价分层抽样混合罐的位置内获得的若干组数据和位置间的若干组数据, 并进行方差成分分析。

chen5385973 · 发表于 2017-6-27 09:11:13

zysx01234 发表于 2017-6-27 08:09
指南我的确没有看过，貌似针对制剂生产过程的混合操作。

另外，貌似不同项目的RSD可以不一样。

不同项目肯定不一样同一项目 0.1% 和10%指标也不一样

反正FDA那个指南不靠谱我也不知道依据

zysx01234 · 发表于 2017-6-27 09:14:35

chen5385973 发表于 2017-6-27 09:11
不同项目肯定不一样同一项目 0.1% 和10%指标也不一样反正FDA那个指南不靠谱我也不知道依据

就说参考那个指南，参考与依据的概念是不同的

标准限度就自己订。

chen5385973 · 发表于 2017-6-27 09:15:13

zysx01234 发表于 2017-6-27 09:14
就说参考那个指南，参考与依据的概念是不同的

标准限度就自己订。

我们一直都是自己定的

蠡怡良 · 发表于 2017-6-27 09:34:07

说了半天还是没新的，

低调一壮男 · 发表于 2017-6-27 12:28:26

如果没有明确的指南的话，我有个想法，针对不同的检验项目，把以往检验批次的大量结果整理，计算RSD，参考这个值制定标准。这种做法不知道合不合理

jaysun · 发表于 2017-6-27 12:33:18

药典里面好像有规定

天之大 · 发表于 2017-6-27 12:43:04

路过，取经

北重楼 · 发表于 2017-6-27 13:00:37

2003班验证指南

麦田.守望 · 发表于 2017-6-27 14:36:39

低调一壮男 · 发表于 2017-6-27 22:35:00

roadman 发表于 2017-6-27 14:36
https://www.ouryao.com/thread-304803-1-1.html

谢谢，一会去下载学习

亡灵J. · 发表于 2017-6-27 22:52:28

就是这个东西在口服固体哪一块
只看过中文的资料原始来源在哪里不知道

[质量保证QA] 均一性RSD依据