生物制品是否可以重制？

玉山薄雪 · 发表于 2017-6-21 16:27:46

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如题，生物制品在分装后发现非质量问题，是否可以重新分装？国家是否有相关法律法规支持或者禁止？谢谢~

tmeili0505 · 发表于 2017-6-21 16:28:37

非质量问题是什么问题？

不怕开水 · 发表于 2017-6-21 16:29:27

重新分装其实算返工，可以的。

kimpirateyyc · 发表于 2017-6-21 16:31:37

具体什么产品？

hongwei2000 · 发表于 2017-6-21 16:32:35

重新包装
一是法规（GMP）的内容
二是不影响产品质量（只要操作要求符合正常包装的要求）
为什么不可以呢
只要控制好避免混淆即可

honker · 发表于 2017-6-21 16:39:23

这个只要不体现，随你怎么分吧，要是体现的话，那就得具体问题具体分析了

cell2008 · 发表于 2017-6-21 16:51:31

其他的不谈，就说分装后怎么回收？怎么保证质量未受影响？生物制品的特殊性决定了它的处理方法也不能和化药一样。

玉山薄雪 · 发表于 2017-6-22 09:51:12

cell2008 发表于 2017-6-21 16:51
其他的不谈，就说分装后怎么回收？怎么保证质量未受影响？生物制品的特殊性决定了它的处理方法也不能和化药 ...

重新走一遍制作过程，一样灭菌消毒，一样进行相关质量检测

玉山薄雪 · 发表于 2017-6-22 09:52:31

tmeili0505 发表于 2017-6-21 16:28
非质量问题是什么问题？

比如灯检时候发现外观的问题

蓝雨~ · 发表于 2017-6-22 10:00:18

玉山薄雪发表于 2017-6-22 09:52
比如灯检时候发现外观的问题

重新分装？这个不能简单就实施的，要考虑太多了，是最终灭菌的还是非最终灭菌的，再一遍过滤器过滤的话，以前听验证的经理讲过，溶出物析出物会有影响，这批还要加入到考察中去

玉山薄雪 · 发表于 2017-6-22 10:03:58

蓝雨~ 发表于 2017-6-22 10:00
重新分装？这个不能简单就实施的，要考虑太多了，是最终灭菌的还是非最终灭菌的，再一遍过滤器过滤的话， ...

国家没有明文规定生物制品不能重制，对吧

蓝雨~ · 发表于 2017-6-22 11:36:05

玉山薄雪发表于 2017-6-22 10:03
国家没有明文规定生物制品不能重制，对吧

你这个重制要讲清楚，是返工（工艺步骤之类的不变）还是重新加工（工艺步骤之类的有变），返工是允许的，但要在充分的评估下进行；重新加工是不允许的，但要在充分的评估下进行

无声断魂 · 发表于 2017-6-22 11:47:13

玉山薄雪发表于 2017-6-22 09:52
比如灯检时候发现外观的问题

灯检？你已经做成制剂了吧？制剂不允许返工

[生产运营] 生物制品是否可以重制？