产品操作人员必须是培养基模拟灌装的灌装操作人员吗？

沐颜小友 · 发表于 2017-6-19 13:27:18

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各位大神好，我们公司现在遇到这种情况，最开始连续三批模拟灌装的灌装操作工和产品灌装操作工不是同一个操作工，这个在认证的时候会算作重大缺陷项吗？

kimpirateyyc · 发表于 2017-6-19 13:32:09

这个比较明显，被挑战很困难。

橙路漫漫 · 发表于 2017-6-19 13:32:28

空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。
你猜专家会不会抠这一条

阿布 · 发表于 2017-6-19 13:45:40

培养基无菌灌装验证，验证的是你的操作、设备、环境，同样也验证你的人员。如果换人了，那么人员这一环应该算是缺陷。个人拙见，不喜勿喷，谢谢

阿布 · 发表于 2017-6-19 13:47:28

换人后，不一定要重新做培养基无菌灌装试验，但是对该人员要做操作考核，比如操作过程中的表面微生物取样，人员操作规范性考核等

快活王 · 发表于 2017-6-19 14:39:00

反正我一直认为无菌药品的潜规则就是进行无菌操作的人已经过了培养基模拟灌装实验和更衣确认了。
实际上培养基模拟灌装实验不仅仅是对你无菌工艺的一个保证，也是对你人员操作资质的一个确认，从这个角度看，你的这个缺陷最起码是个Major。

一片红云 · 发表于 2017-6-19 14:44:35

很有风险，那是整个系统的验证，包括人员

xqliu · 发表于 2017-6-19 14:55:43

条款有要求，人员变更后，应该做模拟灌装。

奔跑的小胖 · 发表于 2017-6-19 15:28:08

有种说法是，不进行模拟灌装的人都不能在B+A生产线的，人员变更这个缺陷肯定会被检查员提出的

沐颜小友 · 发表于 2017-6-21 15:02:58

kimpirateyyc 发表于 2017-6-19 13:32
这个比较明显，被挑战很困难。

操作人员是两个只有一个换了也不行吗？？

沐颜小友 · 发表于 2017-6-21 15:03:25

橙路漫漫发表于 2017-6-19 13:32
空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。
你猜专家会不会抠这一 ...

操作工一共是两个人只换了一个也不行吗？？

凌寒独自开 · 发表于 2017-6-26 10:41:23

也就是说，换操作人员后需要先做更衣确认和培养基模拟灌装，等这些都合格后才可以生产对吗？请各位专家指教

jiangbj · 发表于 2017-6-26 10:44:51

你觉得验证的目的是什么？？？？？？

youmingjuexin · 发表于 2018-6-20 15:10:11

人员重大变更也需重做

烨烨生辉 · 发表于 2019-10-15 09:13:26

必须是，通过模拟验证操作后人员才有上岗资质。

wanghedavid · 发表于 2020-5-21 11:08:08

查到了必算，下次参加灌装的人员名单可以考虑周全点

lgk1978 · 发表于 2020-6-13 20:21:18

b级人员变更不走变更程序么？后面的操作工不走模拟灌装怎么进b级区的

mirror2016 · 发表于 2020-6-30 09:45:16

模拟验证对操作验证，验证是操作规程。新人员经过操作规程培训考核合格就可以，应该不用重做模拟验证。

liuchaons · 发表于 2020-6-30 10:06:09

更衣确认合格但是没参加APS不允许操作,可以复核,

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:17:07

谢谢分享。