关于医疗器械无菌产品的初始污染菌和微粒污染检测

zxx5389236 · 发表于 2017-6-15 15:00:23

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医疗器械质量管理规范附录2无菌医疗器械现场检查指导原则中，“8.10.2 查看初始污染菌和威力检测记录，是否符合文件规定要求。”，想问一下大家对初始污染菌都是多长时间检测一次的呢？是每个批次都会进行检测么？

realself--wm · 发表于 2017-10-19 11:58:22

猫失忆了发表于 2017-10-19 11:27
不好意思请问一下，二类产品灭菌前都需要做初始污染菌是吗？灭菌之后不需要了吧，还有那个微粒污染也是这 ...

一般都是要连续做一年的时间，然后根据趋势分析去评估。。。有直接证据证明公司的人员、环境、物料、工艺等都可控，才可以降低检测频次，具体多久检测需要经过风险评估。

灭菌后就是无菌检测了，有菌就是灭菌不合格了；初始污染菌其实就是微生物检测，只是因为在灭菌过程之前我们要对产品进行微生物检测，以证明灭菌之前的微生物（这时就叫灭菌前的初始污染菌）水平在“灭菌工艺验证时定义的初始污染菌的范围内”，相同的灭菌工艺参数能保证无菌水平！

realself--wm · 发表于 2017-6-19 09:22:29

公子小德发表于 2017-6-19 08:33
抱歉，考科二去了回答晚了，只有灭菌前的样品才有初始污染菌检查，无论物料还是半成品，物料进厂如果要灭 ...

谢谢，跟我理解的一样！
新到一家无菌（二类、终端灭菌）医疗器械公司，他们文件没规定每批成品做灭菌前的初始污染菌检测、零部件清洗消毒前的初始污染菌检测；只是做清洗消毒验证、外购件入库后抽几批做微生物检测。
我觉得怪怪的，灭菌前不做初始污染菌检测，怎么能保证灭菌参数符合当前初始污染菌的灭菌要求，趋势分析也不太好做。。。
慢慢改善吧~~~~

xumengq · 发表于 2019-7-24 14:14:20

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。”，植入类医疗器械的微粒污染控制在多少合适呢？

new_soul · 发表于 2017-8-17 16:25:19

寻求发展11 发表于 2017-8-17 16:15
我们公司是做无菌医疗器械的，上次审核时被老师指出来说要做微粒检测，请各位大神支招。从来没有做过这项工 ...

天津天河的微粒分析仪

公子小德 · 发表于 2017-6-15 15:17:55

一开始每批检，后来逐步放宽，现在季度检

zxx5389236 · 发表于 2017-6-15 15:38:58

公子小德发表于 2017-6-15 15:17
一开始每批检，后来逐步放宽，现在季度检

谢谢了，这个由每批检测到放宽，是否也进行了数据趋势分析后，将统计结果进行分析总结，审批后，才能申请把原来文件中规定的检测频率变更为每季度呢？

公子小德 · 发表于 2017-6-15 16:01:36

zxx5389236 发表于 2017-6-15 15:38
谢谢了，这个由每批检测到放宽，是否也进行了数据趋势分析后，将统计结果进行分析总结，审批后，才能申请 ...

是的，至少证明连续几个周期或几年都是稳定无偏离，然后经过评估后再放宽，话说我们是做无菌器械的，不是药品，仅供参考。

xqliu · 发表于 2017-6-15 16:17:02

有数据和文件支持就好。

realself--wm · 发表于 2017-6-15 20:12:16

公子小德发表于 2017-6-15 15:17
一开始每批检，后来逐步放宽，现在季度检

你好，你们公司初始污染菌的定义是：每个物料进厂的微生物限度检查；还是部件组装封口后灭菌之前成品的微生物限度检查？

公子小德 · 发表于 2017-6-19 08:33:14

wangmaoreal 发表于 2017-6-15 20:12
你好，你们公司初始污染菌的定义是：每个物料进厂的微生物限度检查；还是部件组装封口后灭菌之前成品的 ...

抱歉，考科二去了回答晚了，只有灭菌前的样品才有初始污染菌检查，无论物料还是半成品，物料进厂如果要灭菌可以称为初始污染菌，如果不灭菌基本上就是要求控制微生物。

familymember · 发表于 2017-6-26 13:52:54

同意楼上的说法

寻求发展11 · 发表于 2017-8-17 16:15:09

我们公司是做无菌医疗器械的，上次审核时被老师指出来说要做微粒检测，请各位大神支招。从来没有做过这项工作。怎么做，需要做哪些工作。需要用到什么设备（最好说到设备型号和厂家）。是每批都要检还是怎么样。谢谢

寻求发展11 · 发表于 2017-8-17 16:29:15

new_soul 发表于 2017-8-17 16:25
天津天河的微粒分析仪

我们是做无菌医疗器械的，能否推荐一个型号，做手术电刀笔的。另外有没有相关的微粒标准和对于微粒控制及监测的相关文件啊。谢谢啦

new_soul · 发表于 2017-9-19 10:04:40

寻求发展11 发表于 2017-8-17 16:29
我们是做无菌医疗器械的，能否推荐一个型号，做手术电刀笔的。另外有没有相关的微粒标准和对于微粒控制及 ...

型号的话，你自己咨询天河的销售就可以了，他们比我了解自己的产品。微粒控制的标准的话，那要看你们产品对应的国家或者行业标准是否有规定了，产品不同的话，要求也不同。比如我们的产品，是无源产品，行业标准里明确规定，微粒污染指数不能大于90，那我们就按这个或者比这个更严格的标准做控制了。

念之初安 · 发表于 2017-10-15 16:20:46

我们是要求每批都检，三类无菌

猫失忆了 · 发表于 2017-10-19 11:27:35

wangmaoreal 发表于 2017-6-19 09:22
谢谢，跟我理解的一样！
新到一家无菌（二类、终端灭菌）医疗器 ...

不好意思请问一下，二类产品灭菌前都需要做初始污染菌是吗？灭菌之后不需要了吧，还有那个微粒污染也是这样吗？多谢了！实在是被这些规定折磨的头大了

aiping · 发表于 2018-6-15 10:39:00

寻求发展11 发表于 2017-8-17 16:29
我们是做无菌医疗器械的，能否推荐一个型号，做手术电刀笔的。另外有没有相关的微粒标准和对于微粒控制及 ...

请问你那边产品内包装微粒污染标准是怎么定的？我也没找到同类产品的标准。医用注射器的又太高了。

lunmulunmu · 发表于 2018-7-11 15:57:02

路过看看

逝去的年华 · 发表于 2018-8-30 10:50:14

aiping 发表于 2018-6-15 10:39
请问你那边产品内包装微粒污染标准是怎么定的？我也没找到同类产品的标准。医用注射器的又太高了。

你们的微粒污染问题解决了么

小宝优优 · 发表于 2018-9-6 09:07:20

请问初始污染菌和微粒污染在哪有明确规定呢、有哪些相关文件？我们是做二类无菌医疗器械的。求教

关于医疗器械无菌产品的初始污染菌和微粒污染检测

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