药品市场投诉率的要求上限

honker · 发表于 2017-6-14 09:56:11

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关于药品市场投诉率的要求上限，国内外制药法规是如何规定的，求解求教

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 10:06:00

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-14 10:07 编辑

年质量投诉率≤1%，计算方法：投诉批次/成品交付批次，年度计算
这个应该是公司质量目标的一项指标。这个指标是可调的，太高了自然很有问题，尽量是往低的靠。

honker · 发表于 2017-6-14 10:09:45

zysx01234 发表于 2017-6-14 10:06
年质量投诉率≤1%，计算方法：投诉批次/成品交付批次，年度计算
这个应该是公司质量目标的一项指标。这个 ...

首先说声谢谢！，请问一下有没有指南性的文件的规定，就是标准的来源

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 10:12:10

honker 发表于 2017-6-14 10:09
首先说声谢谢！，请问一下有没有指南性的文件的规定，就是标准的来源

这个不知道，看看ISO9001,里面也许提到质量目标的参考值。

我是看之前企业这么定的。

honker · 发表于 2017-6-14 10:13:11

zysx01234 发表于 2017-6-14 10:12
这个不知道，看看ISO9001,里面也许提到质量目标的参考值。

我是看之前企业这么定的。

谢谢，好的我去查查

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 10:17:26

FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉_全球制药质量法规跟踪_新浪博客
http://blog.sina.com.cn/s/blog_983f32180102wfyu.html这里有点线索

honker · 发表于 2017-6-14 10:22:47

zysx01234 发表于 2017-6-14 10:17
FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉_全球制药质量法规跟踪_新浪博客
http://blog.sina.com.cn/s/blo ...

我们公司定了一个百万分之4的投诉率限制，不知道怎么得来，6西格玛吗？？

honker · 发表于 2017-6-14 10:26:05

honker 发表于 2017-6-14 10:22
我们公司定了一个百万分之4的投诉率限制，不知道怎么得来，6西格玛吗？？

单位是一支药

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 10:30:04

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-14 10:31 编辑

honker 发表于 2017-6-14 10:26
单位是一支药

这个定的不靠谱吧，GSP企业可以按投诉次数/发货批次数，生产企业可按投诉次数/放行总批次
关键要可量化，你搞个支数，统计的清楚嘛，是准备按每个品种算吗

honker · 发表于 2017-6-14 10:40:33

zysx01234 发表于 2017-6-14 10:30
这个定的不靠谱吧，GSP企业可以按投诉次数/发货批次数，生产企业可按投诉次数/放行总批次
关键要可 ...

是的，是生产企业，比如一年生产100万只给类药品，就是不能超过4个市场投诉。。国际上投诉率是不是都是以批量为单位的？？感觉公司的有点特殊哈

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 10:42:39

honker 发表于 2017-6-14 10:40
是的，是生产企业，比如一年生产100万只给类药品，就是不能超过4个市场投诉。。国际上投诉率是不是都是以 ...

还是以批次好一点，这个比较好统计的，销售这里有数据。

honker · 发表于 2017-6-14 10:44:39

zysx01234 发表于 2017-6-14 10:42
还是以批次好一点，这个比较好统计的，销售这里有数据。

好的，非常感谢您的分享和探讨，我在研究下

meiya · 发表于 2017-6-14 10:50:49

投诉率数值没有法规具体指定。由企业自己根据产品特点，结合历史数据和计划目标而设定。

honker · 发表于 2017-6-14 10:54:07

meiya 发表于 2017-6-14 10:50
投诉率数值没有法规具体指定。由企业自己根据产品特点，结合历史数据和计划目标而设定。

是啊，找了半天没找到。
谢谢大家

北重楼 · 发表于 2017-6-14 12:49:30

这个还真没看到有标准直接规定

honker · 发表于 2017-6-14 12:56:00

北重楼发表于 2017-6-14 12:49
这个还真没看到有标准直接规定

是的，查了个遍，压根没有

xqliu · 发表于 2017-6-14 13:17:38

没有这事企业自己的质量管理中的一项，一句历史情况或产品风险确定。

honker · 发表于 2017-6-14 13:58:44

xqliu 发表于 2017-6-14 13:17
没有这事企业自己的质量管理中的一项，一句历史情况或产品风险确定。

好的，谢谢

15206126084 · 发表于 2017-6-15 08:33:40

honker 发表于 2017-6-14 10:40
是的，是生产企业，比如一年生产100万只给类药品，就是不能超过4个市场投诉。。国际上投诉率是不是都是以 ...

这个是按照ppm来计算的，也可以按照批次来

零度下 · 发表于 2023-7-12 14:47:04

顶一下，看看各位还有没有？
我也在找这个答案

[FDA药事] 药品市场投诉率的要求上限