辅料用量变更的补充申请。

李阮 · 发表于 2017-6-12 20:27:42

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请问各位大神:一个已上市生产的中药品种，原来辅料蔗糖粉和糊精的比例2:1，现在因为制粒过程中，制出的颗粒容易结块，想减小糊精的比例，不知道如何进行注册申报呀？属于什么注册申报事项，有操作过的神人吗？求指导。

北重楼 · 发表于 2017-6-13 08:20:32

这个属于处方量变更，建议参照已上市药品变更技术指导原则，中药和西药都有一个，

www12345 · 发表于 2017-6-13 08:28:33

楼上正解、、、、、、

吖倪吖赛 · 发表于 2017-6-13 09:09:15

这下复杂了！

★风★ · 发表于 2017-6-13 09:16:14

减少辅料用量很是比增加要简单的，参照楼上的意见去看看提交资料要求。

不怕开水 · 发表于 2017-6-13 09:56:58

你看看你辅料增减比例情况，变化小于10%的算二类变更，辅料变化大的算三类变更，，如果要算三类变更还不如不变了

xqliu · 发表于 2017-6-13 10:53:33

处方变更，看指导原则，咨询当地局。

bincong · 发表于 2017-6-15 15:48:13

属于处方变更，辅料增减比例情况，变化小于10%的算二类变更，辅料变化大的算三类变更

werewolfman · 发表于 2017-6-15 16:59:02

学习下。

[颗粒剂] 辅料用量变更的补充申请。