最终灭菌注射剂为什么不用隧道烘箱

tony.xu

yc20160802 发表于 2017-6-12 10:17
用塑料袋包装的大输液制剂能够用隧道烘箱吗？

非PVC的大输液是水浴灭菌

4NH1l17BFV

warriora 发表于 2017-6-10 16:56
那非最终灭菌制剂，不干脆也这么做?

其实就是个无菌风险管控的问题，不要太较真。

Sarah8023

最终灭菌大容量可以不用隧道烘箱，原因是瓶口大，利用注射用水清洗除热原，容易清洗和检查。至于微生物则利用最终灭菌进行保证。最终灭菌的小容量制剂，瓶子小，开口小，清洗一致性不好保证，也就是不能保证每个都通过清洗除去绝大部分热原。最后原因是小瓶子隧道烘箱干热灭菌除热原耗能不会增加很多，但是大瓶子再利用隧道烘箱，能耗会相应增加很多。从风险和成本控制来讲，大容量可以只洗不灭，小容量还是需要隧道烘箱的，不然自己找麻烦。

kimpirateyyc

良民一个DAY 发表于 2017-6-12 10:25
建议楼主去看看GMP无菌药品的指南，上边有详细的说明。

就你说到点子上了，产品工艺和设备适合度。

老道

路过，学习了

zgy7209

最终灭菌制剂采用的灭菌手段只需控制灭菌前的微生物限度，并不是与非最终灭菌制剂仅依托过程控制达无菌状态，所以，大容量注射剂也没有必要做到非最终灭菌制剂一样。

warriora

继续顶，觉得真正的答案还是没有出来。。。。 我曾见过两个大输液车间，一个是最终灭菌，一个非最终灭菌，非最终灭菌用了隧道烘箱，最终灭菌没有用隧道烘箱。楼上如果说指南里有的，请摘给我看看，谢谢！ 我是没有找到。   

warriora

cheng9gong 发表于 2017-6-11 17:22
大输液玻瓶需要碱洗

不会的，老式设备是要碱洗的，现在都是超声波洗！

此ID已隐藏

warriora 发表于 2017-6-11 07:14
那冻干或小容量注射剂为什么不能只通过WFI冲洗来控制玻璃瓶的热原或微生物呢？ 还必须得上隧道烘箱呢？

降低微生物负荷，降低风险。

werewolfman

楼主的纠结在于除热原的方式，
1、非最终灭菌产品采用隧道烘箱，是为了除热原的同时也是灭菌的；
2、最终灭菌采用直接清洗除热原的方式，同时控制源头注射用水的热原；
两者目的不同，
你问为什么非最终灭菌不采用直接清洗，可以，例如胶塞，不是清洗除的热原么，前提是，质量控制和成本考虑必须选择最小的成本，达到可控的质量，
有些卡式瓶，免洗免灭，成本都附加到商品上，那来的利益。

yuyizhixia

werewolfman 发表于 2017-6-15 08:44
楼主的纠结在于除热原的方式，
1、非最终灭菌产品采用隧道烘箱，是为了除热原的同时也是灭菌的；
2、最终 ...

明白了，回答的很清晰。

werewolfman

yuyizhixia 发表于 2017-6-15 10:20
明白了，回答的很清晰。

共同进步，共同进步。

2-304陈勇军

我想请教一下，瓶装大输液，瓶子不做干热灭菌的，现在是普遍现象吗？虽然瓶装大输液已经大量退市了……

bwybwybwy

warriora 发表于 2017-6-11 07:14
那冻干或小容量注射剂为什么不能只通过WFI冲洗来控制玻璃瓶的热原或微生物呢？ 还必须得上隧道烘箱呢？

这两种非终灭的的产品
如果采用水来冲洗去热原，微生物如何去除？
微生物的数量级同样影响热原的问题

congcong1012

路过学习！！！！！！！！！！

446827207

标题有点误导吧，并不是最终灭菌的注射剂产品都不用隧道烘箱的，只是特殊部分产品未用而已

子政

良民一个DAY 发表于 2017-6-12 10:25
建议楼主去看看GMP无菌药品的指南，上边有详细的说明。

无菌指南里是哪些章节，麻烦指导下，万分感谢

无敌花露水

xqliu 发表于 2017-6-10 16:43
他们的审计理念是，处理热源靠冲洗。

有温度要求没？

xqliu

无敌花露水 发表于 2017-6-17 10:55
有温度要求没？

没有特殊要求的，就是注射用水的温度。

pharm1234

各位好！首先我认为楼主的问题，非常有讨论价值，谢谢！
我的观点如下：
1.无论最终灭菌产品还是无菌灌装工艺产品，最终产品均要保证产品无菌性以及内毒素符合符合注册规定，二者在质量控制水平没有本质区别（除了灌装间空气洁净级别、灌装前药液无菌状态外）
2.清洗工艺是可以保证直接接触产品（半成品）配液系统、容器、包装材料的内毒素符合水平，不受大输液还是小容量注射剂“瓶”的尺寸限制，目前清洗方法、取样方法均已成熟，因此可以通过清洁验证方法证明，清洗后物品的内毒素负荷达到产品质量要求。
3.小容量注射剂由于其包装容器在灌装前需要做到无菌、内毒素合格，因此洗烘灌联动线适合其工艺需求，用户可以分别确定清洗机、烘箱的功能，并对其进行验证测试。我认为清洗机步骤的功能定义为“去除粒子、异物、化学物质及内毒素”，则烘箱的功能仅需要保证灭菌即可。
4.在中国药典2015版四部描述“干热灭菌条件一般为（160&#12316;1 7 0D X 120min以上、(170&#12316;180°C)X60min 以上或 250°C X45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。无论采用何种灭菌条件，均应保证灭菌后的物品的S A L < 1 (T 6。采用干热过度杀灭后的物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。250X：X45min 的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质”。其中高温短时间符合生产工艺需求，同时高温短时间同时可保证产品内毒素负荷水平。
因此小容量注射剂企业更希望采用隧道烘箱除热源工艺，并按照此工艺注册报批产品工艺。
本人拙见，见效了！