车间最近在进行FDA认证，结束后需要对设备进行安装确认和验证记录

sxcaoruufeng · 发表于 2017-6-10 08:43:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

这个是为什么？有可以帮忙解释一下吗？对了这个是在改造前进行确认和验证好还是改造后进行这个写项目

sxcaoruufeng · 发表于 2017-6-10 08:49:21

进行确认和验证的理由是什么，一些具体的规定

sxcaoruufeng · 发表于 2017-6-10 08:51:54

进行确认和验证过程中应注意哪些问题

JIAOZHX · 发表于 2017-6-10 08:54:08

设备改造过吗

伊娃瓦力 · 发表于 2017-6-10 09:09:14

对车间和设备进行改造，当然需要对改造部分进行确认和验证了

xqliu · 发表于 2017-6-10 09:20:34

能把问题描述清楚一些吗

sxcaoruufeng · 发表于 2017-6-10 09:29:43

JIAOZHX 发表于 2017-6-10 08:54
设备改造过吗

原有设备，只不过是工艺管线改变

sxcaoruufeng · 发表于 2017-6-10 09:30:36

伊娃瓦力发表于 2017-6-10 09:09
对车间和设备进行改造，当然需要对改造部分进行确认和验证了

哦，那在确认和验证过程中有没有主要注意的地方

sxcaoruufeng · 发表于 2017-6-10 09:31:16

xqliu 发表于 2017-6-10 09:20
能把问题描述清楚一些吗

确认和验证记录有需要注意的地方吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-6-10 09:35:38

sxcaoruufeng 发表于 2017-6-10 09:30
哦，那在确认和验证过程中有没有主要注意的地方

这个需要注意的地方，你还是根据FDA的要求来做咯

leasua · 发表于 2017-6-10 09:53:55

管道都改了，肯定要重新验证

一片红云 · 发表于 2017-6-10 10:00:45

重新验证，从安装，运行、性能做起。否则fda难通过

xqliu · 发表于 2017-6-10 11:17:19

sxcaoruufeng 发表于 2017-6-10 09:31
确认和验证记录有需要注意的地方吗？

概括地讲，就是一切都有依据和来源，一切工作都有记录、分析、结论。

成慧潫 · 发表于 2017-6-10 11:42:33

没看懂说什么。。。

蓝色枫叶GJ · 发表于 2017-6-10 13:20:13

意思是说你的设备要进行确认并且有验证记录，DQ,IQ,OQ,PQ

[确认&验证] 车间最近在进行FDA认证，结束后需要对设备进行安装确认和验证记录