洁净区温湿度

全无 · 发表于 2017-6-8 19:47:38

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我们洁净区有一个真空干燥间，这个真空干燥间的温湿度比较尴尬，虽然说新版GMP现在对温湿度的要求是人待到里面舒适就可以，但企业一般都是按照温度18-26℃湿度45-65％来控制的，但我们这个真空干燥间温度估计能达到三四十度，湿度肯定也略偏小，这个房间的温湿度记录应该怎么写？在文件上应该怎么要求？

一片红云 · 发表于 2017-6-8 20:20:54

你这个干燥箱设备本身或安装有问题吧，向外散热太厉害；
还是要想办法达到要求

蒋成峰qa · 发表于 2017-6-8 23:19:05

虽说新版GMP未明确规定温湿度范围，但你们现在的房间温度超出常规，GMP检查时很可能会有问题

小美2005 · 发表于 2017-6-9 07:22:08

同楼上2位意见。

xqliu · 发表于 2017-6-9 07:39:36

您这温度太高了吧。

song_85122 · 发表于 2017-6-9 08:22:33

设备温湿度会对环境温湿度有影响？

896611926 · 发表于 2017-6-9 08:30:16

在工艺规程中可以单独规定真空干燥工序的温湿度，没必要把干燥工序的温度控制在26℃以下吧？

全无 · 发表于 2017-6-9 08:36:11

一片红云发表于 2017-6-8 20:20
你这个干燥箱设备本身或安装有问题吧，向外散热太厉害；
还是要想办法达到要求

现在是达不到，能不能在文件上做改动？

全无 · 发表于 2017-6-9 08:37:45

蒋成峰qa 发表于 2017-6-8 23:19
虽说新版GMP未明确规定温湿度范围，但你们现在的房间温度超出常规，GMP检查时很可能会有问题

现在就是要想办法规避这个问题，认证的时候专家门肯定要在现场看的，但这个温度真的没法降，能不能在软件上调整？

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 08:37:52

的确，这个房间可以做特殊规定，特别管理，弄个风险评估也好。

要么不用进行温湿度记录，要么按常温环境管理，可能要重点加强出料管理和防止粉尘飞扬，比如排风口的位置不对着其他操作间和走廊，过滤器检查更换可能频率高点。

全无 · 发表于 2017-6-9 08:38:26

song_85122 发表于 2017-6-9 08:22
设备温湿度会对环境温湿度有影响？

怎么不会？设备散热整个房间的温度就会升上去

全无 · 发表于 2017-6-9 08:38:48

xqliu 发表于 2017-6-9 07:39
您这温度太高了吧。

那我该怎么办呢

全无 · 发表于 2017-6-9 08:39:29

896611926 发表于 2017-6-9 08:30
在工艺规程中可以单独规定真空干燥工序的温湿度，没必要把干燥工序的温度控制在26℃以下吧？

这个我还真不知道，所以才请教各位

伊娃瓦力 · 发表于 2017-6-9 08:40:31

文件上说的是除特殊功能间外，这个特殊功能间就包括你的这个干燥间，只要你自己能解释得让检查员接受，就可以。一般的干燥间、配液间、配浆间的温度都是超过这个范围的。

全无 · 发表于 2017-6-9 08:42:23

zysx01234 发表于 2017-6-9 08:37
的确，这个房间可以做特殊规定，特别管理，弄个风险评估也好。

要么不用进行温湿度记录，要么按常温环境 ...

我们这个主要干燥膏粉混合物，出来都是块状的，几乎没粉尘，温湿度这个做个风险评估？这个建议很好，谢谢

全无 · 发表于 2017-6-9 08:43:52

伊娃瓦力发表于 2017-6-9 08:40
文件上说的是除特殊功能间外，这个特殊功能间就包括你的这个干燥间，只要你自己能解释得让检查员接受，就可 ...

哈哈，这几个房间刚好我们都有，楼上有人建议做个风险评估，我觉得这主意不错，可行

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 08:56:05

风吹依笑发表于 2017-6-9 08:42
我们这个主要干燥膏粉混合物，出来都是块状的，几乎没粉尘，温湿度这个做个风险评估？这个建议很好，谢谢 ...

控制温湿度这些，主要考虑3方影响，对产品质量、对其他操作间、对操作人员安全健康。

如果采取科学的措施就可以解决，比如干燥结束关闭电源冷却2-3小时【如果设备夹套可以放入冷热媒的，则先置换掉热媒再放入冷却水降温】或待室内温度低于30℃时才开始人工出料。

宋晓锋 · 发表于 2017-6-9 08:59:19

特殊功能间没毛病

yangjz123456 · 发表于 2017-6-9 09:15:18

1楼上大神说的，不计温湿度，是特殊房间
2不怕能耗高的话，增加高效和增加排风
3特别关注这个房间的气密性，不让热气外漏
另如果有隧道烘箱的房间，估计比你这个还麻烦些

战争的年代 · 发表于 2017-6-9 09:36:53

这么热，员工愿意干吗？不先考虑人，人就不考虑产品。。。。

[现场管理] 洁净区温湿度