一个小小QA关于CAPA的一些见解。

十万个为什么

好久没有发帖子啦，今天也发下帖子，找找存在感。那么我们就来说说CAPA的事儿，个人观点，仅供参考。

     GMP（2010年修订）第二百五十二条规定“企业应当建立纠正措施和预防措施系统，

对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。”

   首先我们要确认一个问题，纠正，纠正措施，预防措施，纠正措施和预防措施系统是不是有区别。

纠正，纠正措施，预防措施就不说了，大家都懂的。

    举个例子，你有两部手机，某一天一部手机正在通话时突然没电了。针对这个问题，我觉得问题是不能打电话了，原因是手机没电了。

    我觉得这个时候的纠正，应该是马上换一个手机给对方拨过去，不耽误事才是正确的。

    针对这个原因，采取充电这个措施。

    预防这个潜在的风险，我们可以每晚睡觉都充电，可以带充电宝，而且手机不是有用电量提醒嘛？

    今天我们要说的问题是纠正措施和预防措施系统，也就是CAPA管理系统（这个是我理解的）。

    大家都知道偏差，变更，自检，投诉，召回，外部审计等都可能产生纠正，纠正措施，预防措施。

    那么问题来了，怎么实施这些措施？

    谁来做，怎么做，什么时候完成，谁来考核。

    我觉得这才是CAPA管理系统，简单的说就是项目管理。

     说白了，整改是要钱的，人力，物力，财力。

    人力资源管理和质量管理部没关系吧？物力主要在后勤这一块，采购仓储，好像也和质量管理部没关系吧？

    再说财力，这个不说了，质量管理部都是后妈生的。

    换句话说，你们质量管理部有多少能力？能调动多少资源？我不太相信目前这个阶段的质量管理部能指挥的动其他部门。

    所以问题就来了，质量管理部是不适合对CAPA进行管理的。那么谁有这个能力做这个事情，CAPA就交给谁。

    个人观点，不要老是说质量管理部没权限，有的权限适合吗？不适合的东西拿在手里面别人只会觉得你碍眼，先想办法做好事情才是关键。

zysx01234

所以问题就来了，质量管理部是不适合对CAPA进行管理的。那么谁有这个能力做这个事情，CAPA就交给谁。
    个人观点，不要老是说质量管理部没权限，有的权限适合吗？不适合的东西拿在手里面别人只会觉得你碍眼，先想办法做好事情才是关键。——这个想法很好，你觉得交给谁做比较合适，貌似只有总经办最合适了

东方文明

看来，小QA公司的质量部，威望好像不够哦。

kimpirateyyc

看来CAPA需要总经理来抓。。。

zysx01234

其实由QA来主管CAPA是没有问题的，问题的关键在于QA经理和质量负责人是什么样的人，是专业的讲原则的强势的还是与之相反的

学习之名

我们的QA抓CAPA就可以，看你们如何实现的质量管理部的威望。不是所有CAPA整改都要花钱，需要花钱了可以进一步请示共同商讨是否有必要

千里不留泥

公司重视质量，质量部有权，那就有能力去抓CAPA以及推动CAPA的改善，如果质量说话没分量，让QA去推动这个CAPA，基本推不动的，要么就是流于形式，起不到CAPA本身应有的作用，其实这个考验的是整个公司的管理层的态度。

入不了门者

整个通知单发下去，改不改出了事你拿出来证据就不关你的事

Sword

质量体系内各要素的运行和维护，都离不开质量部的监管
尤其是偏差，变更……及其相关的CAPA内容，更加需要质量部提供指导意见

赢国特色工作氛围就是“管”和“被管”，你让我配合你，那意思就是你是管我的，我是被你管的，那我当然不愿意了，你凭什么管我呢？级别比我高吗？权力比我大吗？
在很多人眼里，不存在“平等”“互利”“合作”“共赢”的概念

所以我越来越不敢用“管理”这个词了，对于工作流程而言，我更喜欢用“控制”

质量部应该对整个CAPA流程进行控制，指导各部门如何开展CAPA
如果质量部代替各部门实施CAPA，那才是没权限，没能力，不适合
如果质量部把CAPA这事全扔给各个相关部门，自己就看看文件，那也是另外一种没水平，没经验，不作为。

最后吐槽一句：要是连指导意见都给不出来，要你QA有什么用？？？

胜利者

学习

Sword

东方文明 发表于 2017-6-1 14:03
看来，小QA公司的质量部，威望好像不够哦。

本质上还是经验欠缺，专业水平不够。

常营

表示没有看懂  CAPA为什么和钱扯上关系了？

皇后

等到了

MaxMoore

不知道你想表达什么？？？？

水淼

预防措施应该是检查其他的需要充电的设备，是不是也有这种问题

哆嘞嘧

实施主体是发生部门，质量部门负责批准、监督、评价、关闭。

蒲公英小逆

CAPA还是应该交给 QA来管理，因为CAPA的来源都是各质量事件，如果把CAPA交给其它部门来管，QA真的就无法进行质量的管理了，闭不了环；况且其它部门不接触这一系列的质量事件，也管不了CAPA。但QA应该只负责审核CAPA方案与追踪CAPA完成情况，制定CAPA方案和执行CAPA就得CAPA责任部门来做。QA统计各部门CAPA制定的及时率和CAPA执行的及时率，分别给分，由人力资源部根据分值发工资就好了！

初一

管理不一定是实际操作，但如果不管理，问题一样会来，比如法规符合性方面的问题，可能更不好解决。   管理或许可以这样，行动前开会，分配各部门职责和责任人，有意见当场处理，会上确定下来作什么？谁来作？什么时间内作完？作到什么程度？谁来跟踪？谁来提供相关报告？谁来关闭流程？  然后开会的签字，分发会议记录，开始实施。

十万个为什么

zysx01234 发表于 2017-6-1 13:58
所以问题就来了，质量管理部是不适合对CAPA进行管理的。那么谁有这个能力做这个事情，CAPA就交给谁。
     ...

各个公司不一样啊，有的公司QA能做，有的行政权限比较大，有的质量负责人或者授权人可以做，有的要总经理甚至老板才能做。看情况吧

十万个为什么

皇后 发表于 2017-6-1 15:00
等到了

发这个帖子，主要是觉得有的人拿不下那块遮羞布，自己没能力怪公司不给权限。
有多大锅，下多少米，权限是公司给的，但是信服是自己争取的。
有的人就是给了你权限，你也就是个屁，放了就算了。
有的人就是没有那个职位，没有那个权限，人家要做的事情，就能做。