做仿制药建质量标准的问题

雨醉东风 · 发表于 2017-5-31 15:54:02

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请问一下各位大神，我在做一个仿药时，药典有收载的标准，在测酸度时，药典标准是“取0.2g样，加水10ml溶解用电位滴定法测定”。但是用电位滴定仪测这根本就没法淹没电极，我改为“取0.6g样，加水30ml溶解用电位滴定法测定”，申报的时候会不会有问题，求指导，谢谢！

zysx01234 · 发表于 2017-5-31 16:35:01

应该没有问题吧。不知道药典规定是哪个脑残写的，10ml溶液也太少了吧。

不知道酸度这个结果怎么表示，是消耗某滴定液少于XXml吗或通过一个简单计算——如果是这样表示，那也是可以的，并不是所有滴定电极要全部浸没，只要2根金属丝接触溶液就可以了。

买个小烧杯，可能就20ml规格的，搅拌子需要小一点。

www12345 · 发表于 2017-5-31 16:47:17

10ml用小一些的烧杯就行。
按照对应浓度配置就行，LZ的操作也没有问题

雨醉东风 · 发表于 2017-5-31 16:49:33

zysx01234 发表于 2017-5-31 16:35
应该没有问题吧。不知道药典规定是哪个脑残写的，10ml溶液也太少了吧。

不知道酸度这个结果怎么表示，是 ...

是用氢氧化钠滴定，ph到6，耗液不超过0.5ml。就是有点少，只能挨着电极一点；那如果我样品翻倍了，浓度没变，耗液是不是也要翻倍啊

一片红云 · 发表于 2017-5-31 16:53:48

还是选择合适的烧杯比较可行，随便放大样品倍数是不严谨的

★风★ · 发表于 2017-5-31 17:12:38

既然是仿制药，那么你可以做方法验证呢，你也可以用其他更简单的方法来测定这个指标，相当于是提高标准呗，仿制药检验方法不一定要和原来的一样的。有时候弄一样了还有可能吃亏呢。标准提高了批的时候应该要加分的吧。

四叶花 · 发表于 2017-5-31 17:17:44

雨醉东风发表于 2017-5-31 16:49
是用氢氧化钠滴定，ph到6，耗液不超过0.5ml。就是有点少，只能挨着电极一点；那如果我样品翻倍了，浓度没 ...

耗液0.5ml是有点少，不记得药典上费休氏水分耗液最低是多少，可以借鉴一下。放大是可以的，但要跟药典的方法做比对，与其这样还不如买个拇指杯省事

雨醉东风 · 发表于 2017-6-1 09:23:06

四叶花发表于 2017-5-31 17:17
耗液0.5ml是有点少，不记得药典上费休氏水分耗液最低是多少，可以借鉴一下。放大是可以的，但要跟药典的 ...

好的，谢谢

雨醉东风 · 发表于 2017-6-1 09:23:50

★风★ 发表于 2017-5-31 17:12
既然是仿制药，那么你可以做方法验证呢，你也可以用其他更简单的方法来测定这个指标，相当于是提高标准呗， ...

只是酸度检查，没必要吧，

雨醉东风 · 发表于 2017-6-1 09:24:21

一片红云发表于 2017-5-31 16:53
还是选择合适的烧杯比较可行，随便放大样品倍数是不严谨的

谢谢，就是有点担心

★风★ · 发表于 2017-6-1 09:31:27

雨醉东风发表于 2017-6-1 09:23
只是酸度检查，没必要吧，

看你们的情况啊，意思就是其他的检验项目也可以按这样的方法做。

[药品研发] 做仿制药建质量标准的问题

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