［思］CTD，只要知道放哪里

仲夏秋夜云

［思］CTD，只要知道放哪里
有人说我又吐槽，没有建设性建议，那么我就来试试吧…看看不看框架，不介意附件模块一致性的情况下，我的思考。一切回到零点：我们知道文件放哪里吗？



1、目的性明确-药品通用
附件一的题目“药品通用技术”不是“化学药品通用”，所以从目的性看，这个格式将用于所有的药品申报，包括中药、生物制品中的疫苗、治疗用生物制品以及未来可能归属药品管理的细胞治疗。
如果目的是药品申报通用，那么附件一显然不够“通用”，应该明确哪些板块由中药填写，天然药物不需要，化药专属等等。就目前的模块来看，包括个别用词的翻译，和台湾的内容接近，比如说“区域性资料”。台湾的技术要求里有孕妇及哺乳期用药安全提示等内容，这些并没有被全部采用。从目的上讲，目前的附件一是不够的。如果打算将这个附件通用于全药品，那么其模块会导致内容信息提供不全。
如果该文件只想提供化药的申报，那么就直接改标题。
2.CTD终于有了“全尸”
有一句开玩笑的说法，我们现行的化药CTD是“红烧肚裆”，所谓“松子桂鱼，只取中段”。目前的征求意见稿把头尾补足了，有了原料药，临床，非临床部分。不管单一文件的内容有多么重复，模糊不清，不确定放哪里…但至少有了。接下去，我们需要把我国新政的需求放进来，明确文件位置，以免理解误差。
填空题终于变成了简答题。当然了，不少企业可能也是痛苦的，想想还是填空题好啊！其实CTD只想告诉你哪些文件还放哪里，方便审评罢了吧…
3.我国特殊文件，按审评习惯分更合理
其实文件模块怎么放都可以，这是监管的权利。欧美日台也都是不一样的。我们来看看我们的。
一致性相关：ivivc的内容放在制剂研究部分是否合理？那些API和辅料、工艺的一致性内容呢？是否需要在申报IND阶段完成？新药和仿制药的差别对待如何体现？进口原研和进口仿制、转地产等，交的资料是否一样？他当然可以分散在各个模块里，但如果分散的话，应该有一个明确的指示。在各个模块中给出一个明确的位置，而不是含糊打包在稳定性、体外评价、质量研究的内容里。
辅包关联审评审批：辅包关联的稳定性考察内容、包材相溶性内容、供应商审计标准（现在征求意见稿是审计报告）、辅包的证明性文件…这部分我们是否准备创建一个全新的模块？也或者是融合到各个模块里。在原料药、制剂研究部分，分别提供相关的稳定性、包材相溶性等资料，不排除多次循环递交，或者资料中超链接的出现。在模块一中，是否应该设定明确的列表位置？
MAH：这里有个前瞻性的问题。毕竟目前MAH还是试点。延伸问题就是持证方、生产方的证明性文件在模块1中需要区分，留出位置。更一步的问题：委托生产、委外研究，这些委外部分不仅仅是MAH遇到，基本所有企业都会遇到。这部分内容是否应该有一个单独列表和问题说明？
其实我建议是根据我国审评习惯安置这些文件，尽可能在总结部分给出列表。
4.项目管理和沟通制度应该起作用
这里提到了沟通资料，CDE也一直在说项目管理制度，那么这些制度的目的是什么？是把交流提前，帮助企业提前评估风险。那么这次也提到了风险评估控制。接下去的问题是：CTD内容是否可以滚动补充？
这里涉及到了接口配置，软件一致性的问题，还包括我们CDE之前说的“一次性递交”。
报IND和NDA的层次感，依旧不很清晰。这个问题，要么我国报IND取消，要么分阶段明确要求，要么取消所谓的“一次性递交资料”，不然各家有各家的做法，依然存在“擦边球策略培训”。

有人说，有文件了，要以鼓励为主。我是真心为审批人员着想，因为一个文件的诞生，特别是申报文件模式的改变，挑战最大的其实是审批人员，你们是否看得方便？资料我们都可以交，模块给我们了，我就一一往里面填，只要不产生理解错误，每个公司交的东西“位置”不一样，导致你们找不到，那就可以了。还是那句话，CTD只是告诉我们文件放在哪里，而不是怎么填，填什么。

负红颜

你是高产作家

hacter

征求意见稿啊 各家抓紧时间反馈问题才是正路

当然 小妖的分析点评很到位 很迅速

pgyapp

给力给力给力给力给力给力