质量标准的制定 符合多个药典

晓坏坏_z9Z5D

一个辅料，它既要用于欧洲市场的产品的生产，又要用于中国市场（或者美国市场等）的产品的生产，那么，他就要符合欧洲药典标准要求，又要符合中国药典要求。 那么制定质量标准的时候，质量标准的项目都要参考两个药典全检还是就对比一下参照严一点的项目。

比如说重金属项目的检测，采用原子吸收，欧洲药典是做不同浓度，建立曲线，中国药典是采用一点法。标准相同，这是要两个方法都做呢，还是我只做一个方法，比如欧洲药典中的方法，那么，这个方法做确认就可以了呢还是要做全项目验证。
关键项目含量，我是必须两个药典的检测方法都做呢，还是只做一个就好了。
对于外面购买进来的辅料的厂家COA，不同的厂家不一样，有的厂家符合好几个级别要求，每个药典基本都是全检的，有的就是每个药典三四个的。
有什么参考依据或者哪里出台的知道原则？
谢谢

一片红云

综合几个标准定一个比较严的操作起来相对方便，不过如果你在每个国家都分别按各自的标准注册了，那你只有分别检验了。

★风★

中国药典上不是有一条吗？本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

小美2005

期待解答

Guoyang60012016

支持楼上

麦田.守望

老板不是嫌SOP少吗？做3个不就OK了

晓坏坏_z9Z5D

一片红云 发表于 2017-5-30 19:27
综合几个标准定一个比较严的操作起来相对方便，不过如果你在每个国家都分别按各自的标准注册了，那你只有分 ...

还没注册的采用非本市场的药典检测方法，而是其它药典的检测方法，那方法是要做全套验证吗？检察官会认同吗

一片红云

晓坏坏_z9Z5D 发表于 2017-5-31 07:41
还没注册的采用非本市场的药典检测方法，而是其它药典的检测方法，那方法是要做全套验证吗？检察官会认同 ...

最好做个全验证，国外检查是没有什么问题的，国内要看检查官，有时候会教条一点

xqliu

一片红云 发表于 2017-5-30 19:27
综合几个标准定一个比较严的操作起来相对方便，不过如果你在每个国家都分别按各自的标准注册了，那你只有分 ...

比较到位，我们就是这样操作的。

刘贺煜

按照GMP的规定：
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

按照这个原则，欧洲药典的方法只要做个验证就可以直接用并替代中国药典方法。建议咨询一下省所。

黑丫头

1、楼主是为自行生产的需出口/内销的药用辅料制订质量标准还是为自行出口/内销产品而涉及使用的辅料制订标准？
2、若为自行生产的辅料制订标准，则需按不同标准进行检测并销售
3、若是为自行出口/内销产品涉及使用的辅料制订标准，可以制订公司内部标准
4、GMP规定药用辅料应符合相应的质量标准
5、因不同产品的不同生产工艺，可能A产品因该物料的残留溶剂影响较大，但B产品因该物料的重金属影响较大，所以更看重的不是物料的检测，而是对物料供应商的评估
6、出口/内销产品价格会有差距，没有优化质量成本这一考虑因素的话，我不认为是质量工作做好了

MaxMoore

可以先选择市场，再进行检测。