对于2~8℃的药品，有无法规规定允许短暂暴露温度和时间？

蓝雨~

自己做试验，定一个在2-8°外的时限，包括包装工序、入库出库、运输途中。超多少时限就评估是否报废。

隐月

冷血无情 发表于 2017-5-24 14:35
我想 以后我们该考虑避免回复问题了。。。很是没劲。。。

你们确实应该避免回复问题

Kydyao

lllllyyyyy 发表于 2017-5-24 13:46
是否可以从以下两点评估一下，对产品的变化。
1.计算热力学温度
2.加速试验数据

非常同意你的观点。

Kydyao

冷血无情 发表于 2017-5-24 14:35
我想 以后我们该考虑避免回复问题了。。。很是没劲。。。

也要避免发帖，也是很没劲的

华丽

hongwei2000 发表于 2017-5-24 13:59
每个药品的稳定性都不一样
怎么可能用法规来规定呢
这需要用稳定性试验或挑战性试验来确定的

说的及是

宁静致远1984

CDE发布的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》
注意是2015年2月修订的版本。

（四）拟冷藏的制剂
研究项目        放置条件        申报数据涵盖的最短时间
长期试验        5℃±3℃        12个月
加速试验        25℃±2℃/60%±5%RH        6个月
拟冷藏制剂如采用半渗透性容器包装，也应进行适当温度条件下的低湿试验，以评估其失水情况。
对拟冷藏保存的制剂，如在加速试验的前3个月内质量发生了显著变化，则应对短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或搬运过程中）对其质量的影响进行评估；必要时可加试1批制剂样品进行少于3个月、增加取样检测频度的试验；如前3个月质量已经发生了显著变化，则可终止试验，不必继续进行至6个月。
拟冷藏保存制剂的长期试验条件为5℃±3℃。对拟冷藏保存的制剂，如加速试验在3个月到6个月之间其质量发生了显著变化，有效期应根据长期放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定。

结论一、可以通过加速试验评估偏离2~8℃环境对质量的影响；

GSP条例：第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

结论二、以现有GSP的要求，冷藏药品要按冷链必须要求运输，LZ所说的短暂暴露不能以评估为手段，随意降低贮存条件的要求；毕竟有很多冷藏的药品是生物制品，其活性的指控方法无法充分反映产品的质量情况。

zhiyaoluzhong11

宁静致远1984 发表于 2017-5-28 09:21
CDE发布的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》
注意是2015年2月修订的版本。

知道的，谢谢这么完整的回答。

zhangyabin163

分析的很对，学习了！

kalahom

Cold chain藥品應該在全程都有溫度管制措施下儲存運輸,基本應該用是冰保或冷庫運輸,
短暫超溫的評估,只能允許在"受控條件下"的超溫, 不應該離開冰保與冷庫保護.
短暫的超溫評估在實驗室以模擬條件執行安定性試驗.
合併mean kinetic temperature calculation評估平均動能溫度, 做風險分析.

小美2005

冷血无情 发表于 2017-5-24 13:37
没有人是在冰箱里吃药或者输液的 这么解释能明白？

浅显易懂

战斗的蟋蟀

zysx01234 发表于 2017-5-24 13:57
我只是打比方嘛，这么激动干嘛

没有什么是不可能的

xtwyzxy

冷血无情 发表于 2017-5-24 14:35
我想 以后我们该考虑避免回复问题了。。。很是没劲。。。

感觉最近部分蒲公英比较“烦躁”？
1、老是喜欢抠字眼，扣了字眼之后，温柔一点的就是吐槽，恶劣一点的就是上纲上线；
2、有的明显的“反语”，看不出来；
3、不能容忍别人。
以前回复问题都是很开心的，轻轻松松的，最近确实像你说的，回复问题都要仔细想想，是否回复、怎么回复。回复完了都还要审核一遍再发布。
哎，继续上班。