工艺验证2

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-23 15:34:54

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各位大神，验证经常是搅拌时间120~200秒，你们验证如何开展来验证这个时间范围参数的？

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-23 16:33:29

验证经常是搅拌时间120~200秒,第一搅拌的时间是研发得出结论的，120-200基本是差别不大的，否则工艺参数的制定就有问题。第二，工艺验证的时候一般验证中间值，比如160±40，以160秒进行实际操作，已±40来进行参数漂移的控制。

song_85122 · 发表于 2017-5-23 15:45:35

这是最小120、最大200吗

如果在这个范围内的条件应该分别实施验。

Russell-Cao · 发表于 2017-5-23 15:47:00

只要在该参数范围内就阔以啦，该参数确定研发阶段有数据支撑的

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-23 15:50:58

zhangyahua 发表于 2017-5-23 15:47
只要在该参数范围内就阔以啦，该参数确定研发阶段有数据支撑的

如何不是研发呢？比如换制粒设备或者扩批

Russell-Cao · 发表于 2017-5-23 15:59:39

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-23 15:50
如何不是研发呢？比如换制粒设备或者扩批

额，我想问下该参数所影响产品的质量属性是什么啊。

Russell-Cao · 发表于 2017-5-23 16:06:40

zhangyahua 发表于 2017-5-23 15:59
额，我想问下该参数所影响产品的质量属性是什么啊。

我的意思是，贵公司的产品的工艺规程中的工艺参数的得来是建立在研发部门无数次实验、数据、科学的基础上得来的，是有依据可寻的，从研发到商业批的验证只需要满足该参数范围就可以啦

群728115 · 发表于 2017-5-23 16:14:19

根据极限值范围分别进行验证

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-23 16:19:13

群728115 发表于 2017-5-23 16:14
根据极限值范围分别进行验证

那如果两个时间范围参数呢？比如搅拌、切碎

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-23 16:19:55

zhangyahua 发表于 2017-5-23 15:59
额，我想问下该参数所影响产品的质量属性是什么啊。

搅拌时间影响含量啊

可亲可爱 · 发表于 2017-5-23 16:21:59

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-23 15:50
如何不是研发呢？比如换制粒设备或者扩批

那是你们的程序不对，关键工艺参数应当在研发确定下来。验证是在稳定的工艺下进行，证明工艺是可行的。

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-23 16:25:48

可亲可爱发表于 2017-5-23 16:21
那是你们的程序不对，关键工艺参数应当在研发确定下来。验证是在稳定的工艺下进行，证明工艺是可行的。

更换设备还需要研发啊

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-23 16:34:18

song_85122 发表于 2017-5-23 15:45
这是最小120、最大200吗

如果在这个范围内的条件应该分别实施验。

基本每个工艺参数都有范围，难道都要分别实施上限下限的验证？

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-23 16:45:04

xuanyuan20008 发表于 2017-5-23 16:34
基本每个工艺参数都有范围，难道都要分别实施上限下限的验证？

如果更换设备，相当于搅拌速度也变化了，时间也应该跟着变吗？还用研发时间去验证？

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-23 16:48:27

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-23 16:45
如果更换设备，相当于搅拌速度也变化了，时间也应该跟着变吗？还用研发时间去验证？

更换了设备，搅拌时间变更，就相当于工艺参数变化，必须走研发，不然如何保证现在的搅拌时间和之前的搅拌时间具有同等的效果。除非有一点该工艺参数对产品的质量无影响，只是为了保证工艺的可操作性

百万个为什么 · 发表于 2017-5-23 17:16:08

验证最低时间，验证报告结果以扩大安全系数为由，定为200~300是否可行？

可亲可爱 · 发表于 2017-5-23 17:18:17

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-23 16:25
更换设备还需要研发啊

更换设备，工艺参数不能改变。如果改变了重新验证和备案

北重楼 · 发表于 2017-5-23 20:46:59

选择最佳搅拌时间进行验证

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-24 08:46:02

可亲可爱发表于 2017-5-23 17:18
更换设备，工艺参数不能改变。如果改变了重新验证和备案

就是重新验证时间范围啊。。。

xiaok1978 · 发表于 2017-5-24 08:59:57

验证极限时间结果都符合要求，就可以了吗。

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