洁净区的管理

玫瑰001 · 发表于 2012-6-7 20:41:11

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请问，中药前处理车间的粉碎工序要求是参照洁净区管理，粉碎间也有送风和排风，那么参照洁净区管理是否和洁净区一样也要做洁净度的监测。

四叶花 · 发表于 2012-6-7 20:48:29

按什么标准呢？监测可能合格吗？

石头968 · 发表于 2012-6-7 21:12:38

按照洁净区管理，说的是管理，而不是洁净级别

jjb2005 · 发表于 2012-6-7 21:52:12

参照洁净区指的是管理，而不是要求洁净级别。

是是而非 · 发表于 2012-6-7 21:52:39

是呀，只能按洁净区管理。学习了

了了. · 发表于 2012-6-7 23:12:20

人流、物流、卫生等按洁净区管理。不知还有没有其它的。

洁净度不用监测。

蒲公英 · 发表于 2012-6-8 08:07:23

当然不需要监测，参照洁净区管理制度：
比如人员健康、人员卫生、设备维护、人物流、消毒、设备管理等

neckboycn · 发表于 2012-6-8 08:19:30

是不是药材粉碎，必须在洁净区。

华佗 · 发表于 2012-6-8 11:24:12

蒲公英发表于 2012-6-8 08:07
当然不需要监测，参照洁净区管理制度：
比如人员健康、人员卫生、设备维护、人物流、消毒、设备管理等

支持这个观点，其实按照洁净区管理最重要的是防止外界因素可能造成的对物料的污染和交叉污染！
微粒和微生物不需要监测，也不可能合格的，物料后道工序还有灭菌，监测也没意义！

玫瑰001 · 发表于 2012-6-8 21:19:29

neckboycn 发表于 2012-6-8 08:19
是不是药材粉碎，必须在洁净区。

是中药材的串粉，原来设计成一般区，GMP上要求参照洁净区管理，后咨询认证中心，他们建议要有送风、回风及排风，现已改造完，下一步要请省药检所做房间洁净度的检测，不知这个房间用不用检，检又担心不合格。

neckboycn · 发表于 2012-6-8 21:37:17

本帖最后由 neckboycn 于 2012-6-8 21:38 编辑

新建车间的洁净度，是不是必须请省所检验，市所可以吗。

玫瑰001 · 发表于 2012-6-8 21:50:39

neckboycn 发表于 2012-6-8 21:37
新建车间的洁净度，是不是必须请省所检验，市所可以吗。

必须请省所来检，每个省的具体要求不一样，辽宁是这么规定，听说有的省就自己企业做验证就可以。

追风者 · 发表于 2012-9-11 09:23:55

应该不用洁净度的监测

二月二的风 · 发表于 2013-10-22 15:16:53

只是监测频次低于D级，其他管理都要有

二月二的风 · 发表于 2013-10-22 15:18:06

，GMP疑难问题解答那本书上有答案

[设施设备] 洁净区的管理