FDA应急工作程序简介（七）

巴西木

FDA应急工作程序简介（七）
发布时间：2009-12-16

FDA应急工作程序简介（七）

　　六、FDA总部运行程序　　

　　（一）FDA应急运行中心

　　作为FDA的核心部门，FDA应急运行中心的职责是对所有紧急事件进行监督和调查。其工作时间是每天24小时、一周7天不间断地向相关部门了解紧急事件的发展状况和现行状态。

　　1.紧急警报。从消费者或FDA外部的其他途径获得最初紧急警报后，FDA总部会报告给FDA应急运行中心（EOC）。如果该紧急事件对人体健康存在潜在危害，EOC就会立刻电话通知FDA各分部。如果其他部门要求调查这一紧急事件，其应将请求直接报告给执行该事务的相关地区或办事处，并把复印件传送给有关区域的食品药品管理部门、法规事物办公室（ORA）或其他指定的中心。

　　2.总部协调。当调查到达一定阶段时，EOC就会立即通知有关驻外办事处、FDA应急协调中心和重大紧急事件法规事务办公室。当将要进行公开新闻报道时，则会告知公共事务办公室。当所发生的紧急事件可能牵涉议会利益时，FDA法律事务部（OLA）也将保持警觉状态。EOC会把从驻外办事处获得的有关各州和地方的活动、行动、协议，以及新闻发布材料复印件提交给各州的应急分中心，并定期更新关于紧急事件在警报和调查进展方面的报告，然后将这些报告交给有关执行部门。

　　3.内部机构间联络。EOC还需要与其他联邦机构总部协调有关紧急事件的处理情况。当紧急事件涉及加拿大或墨西哥的商业活动时，EOC需与FDA国际事务办公室（OIP）合作进行有关事项；当涉及外国政府时，EOC需立即通知OIP，以便双方更好地协调有关政府处理好紧急事件。

　　（二）中心应急协调单位

　　FDA的所有中心都具有应急协调职能，并作为自己的内部中心与EOC就紧急事件的进展进行联系。这些中心在各自的领域内，通过与事物调控副专员（ACRA）合作，对紧急事件的相关评估和政策决断负责。实践中，这些中心都有一个办公室，作为它的协调单位（除了医疗器械与放射健康中心、放射性产品分支机构等协调单位位于各中心的执法监督办公室），以便于召回与紧急事件有关的产品，推进紧急事件的及时处理。

　　1.内部沟通。中心的应急协调职能部门将提供一个电话号码，以便于在危急事件的任意阶段都能与EOC进行沟通。同时会在适合小型会议的房间或办公室配备一部免提电话，以供及时沟通使用。

　　2.非工作时间沟通。每个中心的应急协调人员都会向EOC提供一个电话目录，以确保每天24小时，一周7天都能进行交流。

　　3.报告。各中心活动的年表都会保留在中央应急协调员手中，与驻外应急协调员保留的相似。当收到处理应急事件牵头地区的最终报告复印件时，中心在检查各地区报告的过程中会用到年表。在EOC准备紧急事件最终报告之前，各中心应把有关意见上报EOC。

　　（三）法规事务办公室（ORA）

　　危机管理办公室和EOC是应急运作的关键部门，并负责与相关办公室进行交流。无论是否在工作时间，一旦情况特殊，ORA就收到的相关信息都可与危机管理办公室、应急事件指挥专员和副专员以及其他代理专员进行讨论。如果处理恰当的话，并不会妨碍地区运行主管、中心主管、EOC主管或副主管向指挥专员、副专员立刻报告重大的紧急信息。

　　在非工作时间，EOC职员应该按如下顺序联系ORA人员：事务调控副专员、区域运行办公室主任、事物调控代理副专员、法规事务助理专员、执行办公室主任、资源管理办公室主任。

　　（四）联邦——州关系分部（ORO）

　　在紧急状态下，联邦——州关系分部（DFSR）与地方或区域合作，以协调联邦与各州和地方机构间的关系。除此之外，DFSR还需维护FDA快速沟通系统，以尽快告知各州政府、各区主要机构和毒药控制中心有关紧急事件的进展状况。

在紧急状态下，DFSR的主要职责是：将重大紧急情况通报给各州的州长办公室；将涉及两个或两个以上州的紧急情况通知所有州，指出进入市场的潜在问题产品或问题产品；为各州提供信息，确保在特定紧急状况下，能够提供充分的建议以指导其进行应急行动。在日常工作中，DFSR需要保管记录相关州应急部门的职责、名称、电话号码，关键州的职员及其地址和其他必要信息的名录，以使FDA的应急响应计划能快速地获得全国和地方政府的支持。

摘自：中国医药报

（未完，待续）

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